Observationsstudie för att övervaka långsiktig immunogenicitet och effekt av UB 311-vaccin hos patienter med Alzheimers sjukdom
12 juli 2011 uppdaterad av: United Biomedical
En observationsstudie till patienter med Alzheimers sjukdom som tidigare fått UB311-behandling i V118-AD-försöket
Syftet med denna observationsstudie är att fastställa om vaccinet (UB 311), som riktar sig till de N-terminala aminosyrorna (1-14) av amyloid beta-peptiden, har långsiktig immunogenicitet och effekt hos individer som diagnostiserats med mild eller måttlig Alzheimers. sjukdom (AD) som tidigare fått UB 311-behandling.
Amyloid beta valdes som målantigen baserat på stödjande bevis för hypotesen som placerar ackumuleringen av amyloid beta vid det initierande steget av AD.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inskrivna försökspersoner som fick UB 311-behandling i den initiala UBI Protocol V118 (Protocol V118-AD) fas I-studien är berättigade till fortsatt uppföljning till vecka 48
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som fick tre (3) injektioner av UB 311 i den inledande fas I V118-AD-studien
Exklusions kriterier:
- Individer med Alzheimers sjukdom som för närvarande är på förbjudna mediciner, har allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, eller som inte kan eller vill följa studieprotokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell immunterapiuppföljning
|
Mät anti-Amyloid-beta-antikropp i serum under 24-26 veckors förlängningsperiod till 48 veckor (efter första vaccinationsbehandling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 24 veckor
|
Långtidsuppföljning till vecka 48
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Långtidsuppföljning till vecka 48
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Huvudutredare: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBI Protocol V118-obs
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .