Обсервационное исследование для мониторинга долгосрочной иммуногенности и эффективности вакцины UB 311 у субъектов с болезнью Альцгеймера
12 июля 2011 г. обновлено: United Biomedical
Обсервационное исследование пациентов с болезнью Альцгеймера, которые ранее получали лечение UB311 в исследовании V118-AD
Целью этого обсервационного исследования является определение того, обладает ли вакцина (UB 311), нацеленная на N-концевые аминокислоты (1-14) бета-амилоидного пептида, долгосрочной иммуногенностью и эффективностью у лиц с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести. заболеванием (AD), которые ранее получали лечение UB 311.
Бета-амилоид был выбран в качестве антигена-мишени на основании подтверждающих доказательств гипотезы, согласно которой накопление бета-амилоида является начальной стадией БА.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированные субъекты, которые получали лечение UB 311 в первоначальном исследовании фазы I UBI Protocol V118 (Protocol V118-AD), имеют право на продолжение наблюдения до 48 недели.
Описание
Критерии включения:
- Лица с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получившие три (3) инъекции UB 311 в начальном исследовании фазы I V118-AD.
Критерий исключения:
- Лица с болезнью Альцгеймера, которые в настоящее время принимают запрещенные лекарства, имеют тяжелое или неконтролируемое системное заболевание или не могут или не хотят соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последующее наблюдение за иммунотерапией
|
Измерение антител к бета-амилоиду в сыворотке крови в течение 24–26 недель в период продления до 48 недель (после первой вакцинации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 24 недели
|
Длительное наблюдение до 48 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 24 недели
|
Длительное наблюдение до 48 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Главный следователь: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBI Protocol V118-obs
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .