Étude observationnelle pour surveiller l'immunogénicité et l'efficacité à long terme du vaccin UB 311 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer
12 juillet 2011 mis à jour par: United Biomedical
Une étude observationnelle sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont déjà reçu un traitement UB311 dans le cadre de l'essai V118-AD
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le vaccin (UB 311), ciblant les acides aminés N-terminaux (1-14) du peptide bêta-amyloïde, a une immunogénicité et une efficacité à long terme chez les personnes diagnostiquées avec une maladie d'Alzheimer légère ou modérée. maladie (MA) qui ont déjà reçu un traitement UB 311.
La bêta-amyloïde a été sélectionnée comme antigène cible sur la base de preuves à l'appui de l'hypothèse qui place l'accumulation de bêta-amyloïde à l'étape initiale de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits qui ont reçu le traitement UB 311 dans le cadre de l'essai initial de phase I du protocole UBI V118 (protocole V118-AD) sont éligibles pour un suivi continu jusqu'à la semaine 48
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée ayant reçu trois (3) injections d'UB 311 dans le cadre de l'essai initial de phase I V118-AD
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer qui prennent actuellement des médicaments interdits, qui ont une maladie systémique grave ou incontrôlée, ou qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suivi d'immunothérapie observationnelle
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Mesurer l'anticorps anti-amyloïde-bêta dans le sérum pendant la période d'extension de 24 à 26 semaines à 48 semaines (après le premier traitement vaccinal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 24 semaines
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Suivi à long terme jusqu'à la semaine 48
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 24 semaines
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Suivi à long terme jusqu'à la semaine 48
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Chercheur principal: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBI Protocol V118-obs
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