Estudio observacional para monitorear la inmunogenicidad y la eficacia a largo plazo de la vacuna UB 311 en sujetos con enfermedad de Alzheimer
12 de julio de 2011 actualizado por: United Biomedical
Un estudio observacional de pacientes con enfermedad de Alzheimer que recibieron previamente tratamiento con UB311 en el ensayo V118-AD
El propósito de este estudio observacional es determinar si la vacuna (UB 311), dirigida a los aminoácidos N-terminales (1-14) del péptido beta amiloide, tiene inmunogenicidad y eficacia a largo plazo en personas diagnosticadas con Alzheimer leve o moderado. (AD) que previamente recibieron tratamiento con UB 311.
La beta amiloide se seleccionó como el antígeno objetivo en base a la evidencia que respalda la hipótesis que sitúa la acumulación de beta amiloide en el paso inicial de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos que recibieron tratamiento con UB 311 en el ensayo inicial de fase I del protocolo UBI V118 (Protocolo V118-AD) son elegibles para continuar el seguimiento hasta la semana 48
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que recibieron tres (3) inyecciones de UB 311 en el ensayo inicial de Fase I V118-AD
Criterio de exclusión:
- Individuos con la enfermedad de Alzheimer que actualmente toman medicamentos prohibidos, tienen una enfermedad sistémica grave o no controlada, o no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Seguimiento de inmunoterapia observacional
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Mida el anticuerpo anti-amiloide-beta en suero durante el período de extensión de 24-26 semanas a 48 semanas (después del primer tratamiento con la vacuna).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Seguimiento a largo plazo hasta la semana 48
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Seguimiento a largo plazo hasta la semana 48
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Investigador principal: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital (NTUH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBI Protocol V118-obs
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