メタドンとデキストロメトロファンの併用療法 (DM)
メタドンとデキストロメトロファンの併用療法：オピオイド依存症の治療のための新しい戦略
この研究の目的は、このアドオン研究で DM 療法の薬理学的効果と結果を決定することです。
そして、研究のベースラインとエンドポイントの間の免疫学的変化を決定します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド依存症は深刻な公衆衛生上の問題です。 再発率が高く、自覚症状を緩和する有効性が不足しているため、個人のオピオイド薬を漸減させる現在の取り組みは限られています。 メタドン代替療法は、犯罪率を低下させ、オピオイド依存症患者の生活の質を向上させる可能性がありますが、高い脱落率とメタドンの継続使用は、オピオイド依存症の治療を維持する上で大きな問題です。 オピオイド依存症およびその他の行動の病因に関する研究には、より集中的な注意が必要です。
デキストロメトルファン (DM) は、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であり、鎮咳目的で安全性が証明されています。 以前の研究では、DM が動物の渇望 (Huang, et al., 2003; Lue et al., 2007) およびオピオイド依存症のヒトの離脱傾向を減らすのに役立つ可能性があることが示されました。 最近の研究では、DM は、エンドトキシン誘発性ドーパミン作動性神経毒性に対する神経保護をもたらすことが報告されています (Li et al. 2005; Liu et al. 2003; Zhang et al. 2004, 2005)。これは、中毒行動の治療に関連している可能性があります。 この研究の目的は、DM が 1) オピオイド耐性を低下させ、メタドンの使用を減少させることができるかどうかを調べることです。 2) 禁断症状の軽減; 3) オピオイド使用の再発率を低下させ、4) オピオイド依存症 (および習慣性行動) の効果的な治療法となる。
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、および並行グループの臨床研究試験研究です。 オピオイド依存症の被験者は、2 つの異なる情報源から募集されます。 1つのグループは、現在のオピオイド使用者のリストから得られ、メタドン治療を継続する必要があり（オピオイド使用グループ）、2番目のグループは、1週間以上オピオイド使用を中止せざるを得ない被験者から得られます（オピオイドフリーグループ）。 ）。
オピオイド使用群では、DMまたはプラセボ治療の追加は、構造化された診断面接が完了し、メタドン用量が調整された後、12週間二重盲検方式で進行します。 オピオイドを含まないグループでは、被験者は最初にウォッシュアウト期間に1週間のプラセボを服用し、次に二重盲検DM /プラセボに12週間だけ入院します。 オピオイドを使用しているグループとオピオイドを使用していないグループの両方が、オピオイド使用の尿検査を通じて毎週検査され、構造化された診断インタビューの完了後に欲求スケールで評価されます。 オピオイド使用群と非オピオイド群の両方で、二重盲検DM /プラセボ療法デザインを使用して、治療反応と副作用を測定し、DMの治癒効果を明らかにします。 この研究では、いくつかの心理検査、心理社会的アンケート、免疫パラメーターのテスト、電気生理学的研究、および遺伝子マーカーが実施されます。 DM /プラセボ追加治療を3か月間完了した部分被験者の中間分析とデコードは、最初の年の終わりに実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- Ru-Band Lu
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コンタクト：
- Ru-Band Lu, MD
- 電話番号：5108 +886-6-2353535
- メール：rblu@mail.ncku.edu.tw
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主任研究者：
- Ru-Band Lu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- -18歳以上65歳以下の男性または女性患者。
- 精神医学の専門家による DSM-IV 基準によるオピオイド依存症の診断。
- 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者は、二重盲検薬の最初の投与前の1週間以内にDMまたは他の抗炎症薬を投与されました。
- -オピオイド依存以外のその他の主要なAxis-I DSM-IV診断 二重盲検薬の最初の投与前の1年以内の複数の物質依存など。
- -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
- -メタドンまたはDMに対する不耐性の病歴。
- -DMに対する感受性反応（例、蕁麻疹、血管性浮腫、気管支痙攣、重度の鼻炎、アナフィラキシーショック）の病歴。
- -患者は、二重盲検薬の最初の投与前の4週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
- SGOT、SGPT、γ-GT、BUN、およびクレアチニンの合計が ULN の 3 倍を超えて増加する（正常値の上限）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトルファン
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ベースライン評価の前に少なくとも1週間オピオイドを使用していない被験者は、最初にウォッシュアウト期間に1週間プラセボを服用し、次にオピオイドフリーグループに分類されます。
オピオイド使用グループの被験者は、次の 6 つのグループにランダムに割り当てられます。1) メタドン + DM 60 mg。 2) メタドン + DM 120mg; 3) メタドン + プラセボ; 4) メタドン + DM 60mg + 動機付けおよび認知行動療法; 5) メタドン + DM 120mg + 動機付けおよび認知行動療法; 6) メタドン + プラセボ + 動機付けおよび認知行動療法。
オピオイドを含まないグループは、1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) プラセボ。
ベースライン評価の前に少なくとも 1 週間オピオイドを使用していない被験者は、ウォッシュアウト期間に 1 週間プラセボを服用し、その後ランダムに 6 つのグループに割り当てられます。1) メタドン + DM 60mg; 2) メタドン + DM 120mg; 3) メタドン + プラセボ; 4) メタドン + DM 60mg + 動機付けおよび認知行動療法; 5) メタドン + DM 120mg + 動機付けおよび認知行動療法; 6) メタドン + プラセボ + 動機付けおよび認知行動療法。
オピオイドを含まないグループは、1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) プラセボ。
オピオイドを使用しないグループの被験者が再発してヘロインを使用し始めると、メタドン治療を受けます。
メタドンの投与量は、必要に応じて毎回最大 5 mg ずつ増減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿検査
時間枠：ベースライン
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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ベースライン
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尿検査
時間枠：1週目
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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1週目
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尿検査
時間枠：第2週
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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第2週
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尿検査
時間枠：第4週
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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第4週
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尿検査
時間枠：第8週
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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第8週
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尿検査
時間枠：第12週
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尿検査を使用して、薬物依存がまだモルヒネを使用しているかどうかをテストすることを目的としています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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サイトカイン
時間枠：1週目
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1週目
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サイトカイン
時間枠：第2週
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第2週
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サイトカイン
時間枠：第4週
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第4週
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サイトカイン
時間枠：第8週
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第8週
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サイトカイン
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-95-139
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