- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189097
Kombineret terapi af metadon og dextromethrophan (DM)
Kombineret terapi af metadon og dextromethrophan: En ny strategi til behandling af opioidafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakologiske virkninger og resultater af DM-terapi med denne tilføjelsesundersøgelse.
Og for at bestemme de immunologiske ændringer mellem baseline og slutpunktet for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidafhængighed er et alvorligt folkesundhedsproblem. Nuværende bestræbelser på at nedtrappe individer fra opioidmedicin er begrænset på grund af en høj tilbagefaldsrate og manglende effekt til at lindre subjektive symptomer. Metadonsubstitutionsterapier kan nedsætte kriminalitetsraten og øge livskvaliteten for personer med opioidafhængighed, men det høje frafaldsrate og fortsatte brug af metadon er store problemer i opretholdelsen af terapi for opioidafhængighed. Undersøgelser i patogenesen af opioidafhængighed og yderligere adfærd har brug for mere fokuseret opmærksomhed.
Dextromethorphan (DM) er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, der har dokumenteret sikkerhed til hostestillende formål. Tidligere undersøgelser har vist, at DM kan være nyttig til at mindske trangen hos dyr (Huang, et al., 2003; Lue et al., 2007) og abstinenstendenser hos mennesker med opioidafhængighed. I nyere undersøgelser er det blevet rapporteret, at DM giver neurobeskyttelse mod endotoksin-induceret dopaminerg neurotoksicitet (Li et al. 2005; Liu et al. 2003; Zhang et al. 2004, 2005), som kan være relateret til behandling af additiv adfærd. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om DM er i stand til at 1) reducere opioidtolerance og reducere metadonbrug; 2) reducere abstinenssymptomer; 3) mindske tilbagefaldsraten af opioidbrug, og 4) være en effektiv behandling for opioidafhængighed (og vanedannende adfærd).
Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret og klinisk forskningsstudie med parallelle grupper. Forsøgspersoner med opioidafhængighed rekrutteres fra to forskellige kilder. Den ene gruppe kommer fra listen over nuværende opioidbrugere og skal forblive i metadonbehandling (opioidbrugergruppen), og den anden gruppe vil komme fra forsøgspersoner, der er tvunget til at afbryde opioidbrug i mere end en uge (opioidfri gruppe) ).
I den opioidbrugende gruppe vil tilføjelse af DM- eller placebobehandling forløbe dobbeltblindt i 12 uger efter gennemført struktureret diagnostisk interview og justeret metadondosis. I den opioidfri gruppe vil forsøgspersonerne først tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter kun blive indlagt i en dobbeltblind DM/placebo i 12 uger. Både opioidbrugende og opioidfri grupper vil blive undersøgt ugentligt gennem urinprøver for opioidbrug og vil blive vurderet på en craving-skala efter afslutningen af de strukturerede diagnostiske interviews. Vi vil måle behandlingsresponsen og bivirkningerne for at klarlægge de helbredende virkninger af DM med brug af det dobbeltblindede DM/placebo-terapidesign i både opioidbrugende og opioidfri grupper. Adskillige psykologiske undersøgelser, psykosociale spørgeskemaer, test for immunparametre, elektrofysiologiske undersøgelser og genetiske markører vil blive udført i denne undersøgelse. Interimanalyse og dekorering af delpersoner, der har gennemført DM/placebo-tillægsbehandling i tre måneder, vil blive udført i slutningen af første år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Ru-Band Lu
-
Kontakt:
- Ru-Band Lu, MD
- Telefonnummer: 5108 +886-6-2353535
- E-mail: rblu@mail.ncku.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Ru-Band Lu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
- En diagnose af opioidafhængighed efter DSM-IV kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
- Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienten har modtaget DM eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
- Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose bortset fra opioidafhængighed, såsom multipel stofafhængighed inden for 1 år før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
- Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med intolerance over for metadon eller DM.
- Anamnese med følsomhedsreaktion (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) over for DM.
- Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
- Forøgelse i total SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dextromethorphan
|
Forsøgspersoner, der ikke har brugt opioid i mindst en uge før baseline-evaluering, vil først tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter blive kategoriseret i den opioidfri gruppe.
Forsøgspersonerne i den opioidbrugende gruppe vil blive opdelt tilfældigt i følgende seks grupper: 1) Metadon + DM 60 mg; 2) Metadon + DM 120 mg; 3) Metadon + Placebo; 4) Metadon + DM 60mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 5) Metadon + DM 120mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 6) Metadon + Placebo + motivation og kognitiv adfærdsterapi.
Den opioidfri gruppe vil være 1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Forsøgspersoner, der ikke har brugt opioid i mindst en uge før baseline-evaluering, vil tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter tilfældigt fordelt i seks grupper: 1) Metadon + DM 60 mg; 2) Metadon + DM 120 mg; 3) Metadon + Placebo; 4) Metadon + DM 60mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 5) Metadon + DM 120mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 6) Metadon + Placebo + motivation og kognitiv adfærdsterapi.
Den opioidfri gruppe vil være 1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Hvis forsøgspersonerne i den opioidfri gruppe lider af tilbagefald og begynder at bruge heroin, vil de modtage metadonbehandling.
Dosis af metadon øges eller reduceres maksimalt 5 mg hver gang efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: baseline
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
baseline
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 1
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
uge 1
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 2
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
uge 2
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 4
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
uge 4
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 8
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
uge 8
|
|
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 12
|
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cytokiner
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
cytokiner
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-95-139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidmisbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
Kliniske forsøg med Dextromethorphan
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetStørre depressiv lidelse
-
PfizerMedivation, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdom | Huntingtons sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; TTY BiopharmAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedAfsluttetRheumatoid arthritis