Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi af metadon og dextromethrophan (DM)

25. august 2010 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Kombineret terapi af metadon og dextromethrophan: En ny strategi til behandling af opioidafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakologiske virkninger og resultater af DM-terapi med denne tilføjelsesundersøgelse.

Og for at bestemme de immunologiske ændringer mellem baseline og slutpunktet for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opioidafhængighed er et alvorligt folkesundhedsproblem. Nuværende bestræbelser på at nedtrappe individer fra opioidmedicin er begrænset på grund af en høj tilbagefaldsrate og manglende effekt til at lindre subjektive symptomer. Metadonsubstitutionsterapier kan nedsætte kriminalitetsraten og øge livskvaliteten for personer med opioidafhængighed, men det høje frafaldsrate og fortsatte brug af metadon er store problemer i opretholdelsen af ​​terapi for opioidafhængighed. Undersøgelser i patogenesen af ​​opioidafhængighed og yderligere adfærd har brug for mere fokuseret opmærksomhed.

Dextromethorphan (DM) er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, der har dokumenteret sikkerhed til hostestillende formål. Tidligere undersøgelser har vist, at DM kan være nyttig til at mindske trangen hos dyr (Huang, et al., 2003; Lue et al., 2007) og abstinenstendenser hos mennesker med opioidafhængighed. I nyere undersøgelser er det blevet rapporteret, at DM giver neurobeskyttelse mod endotoksin-induceret dopaminerg neurotoksicitet (Li et al. 2005; Liu et al. 2003; Zhang et al. 2004, 2005), som kan være relateret til behandling af additiv adfærd. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om DM er i stand til at 1) reducere opioidtolerance og reducere metadonbrug; 2) reducere abstinenssymptomer; 3) mindske tilbagefaldsraten af ​​opioidbrug, og 4) være en effektiv behandling for opioidafhængighed (og vanedannende adfærd).

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret og klinisk forskningsstudie med parallelle grupper. Forsøgspersoner med opioidafhængighed rekrutteres fra to forskellige kilder. Den ene gruppe kommer fra listen over nuværende opioidbrugere og skal forblive i metadonbehandling (opioidbrugergruppen), og den anden gruppe vil komme fra forsøgspersoner, der er tvunget til at afbryde opioidbrug i mere end en uge (opioidfri gruppe) ).

I den opioidbrugende gruppe vil tilføjelse af DM- eller placebobehandling forløbe dobbeltblindt i 12 uger efter gennemført struktureret diagnostisk interview og justeret metadondosis. I den opioidfri gruppe vil forsøgspersonerne først tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter kun blive indlagt i en dobbeltblind DM/placebo i 12 uger. Både opioidbrugende og opioidfri grupper vil blive undersøgt ugentligt gennem urinprøver for opioidbrug og vil blive vurderet på en craving-skala efter afslutningen af ​​de strukturerede diagnostiske interviews. Vi vil måle behandlingsresponsen og bivirkningerne for at klarlægge de helbredende virkninger af DM med brug af det dobbeltblindede DM/placebo-terapidesign i både opioidbrugende og opioidfri grupper. Adskillige psykologiske undersøgelser, psykosociale spørgeskemaer, test for immunparametre, elektrofysiologiske undersøgelser og genetiske markører vil blive udført i denne undersøgelse. Interimanalyse og dekorering af delpersoner, der har gennemført DM/placebo-tillægsbehandling i tre måneder, vil blive udført i slutningen af ​​første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Ru-Band Lu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ru-Band Lu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  3. En diagnose af opioidafhængighed efter DSM-IV kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienten har modtaget DM eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
  4. Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose bortset fra opioidafhængighed, såsom multipel stofafhængighed inden for 1 år før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
  5. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  6. Anamnese med intolerance over for metadon eller DM.
  7. Anamnese med følsomhedsreaktion (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) over for DM.
  8. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før den første dosis af den dobbeltblindede medicin.
  9. Forøgelse i total SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dextromethorphan
Forsøgspersoner, der ikke har brugt opioid i mindst en uge før baseline-evaluering, vil først tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter blive kategoriseret i den opioidfri gruppe. Forsøgspersonerne i den opioidbrugende gruppe vil blive opdelt tilfældigt i følgende seks grupper: 1) Metadon + DM 60 mg; 2) Metadon + DM 120 mg; 3) Metadon + Placebo; 4) Metadon + DM 60mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 5) Metadon + DM 120mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 6) Metadon + Placebo + motivation og kognitiv adfærdsterapi. Den opioidfri gruppe vil være 1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Forsøgspersoner, der ikke har brugt opioid i mindst en uge før baseline-evaluering, vil tage en uges placebo i udvaskningsperioden og derefter tilfældigt fordelt i seks grupper: 1) Metadon + DM 60 mg; 2) Metadon + DM 120 mg; 3) Metadon + Placebo; 4) Metadon + DM 60mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 5) Metadon + DM 120mg + motivation og kognitiv adfærdsterapi; 6) Metadon + Placebo + motivation og kognitiv adfærdsterapi. Den opioidfri gruppe vil være 1) DM 30mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo. Hvis forsøgspersonerne i den opioidfri gruppe lider af tilbagefald og begynder at bruge heroin, vil de modtage metadonbehandling. Dosis af metadon øges eller reduceres maksimalt 5 mg hver gang efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinundersøgelse
Tidsramme: baseline
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
baseline
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 1
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
uge 1
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 2
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
uge 2
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 4
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
uge 4
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 8
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
uge 8
Urinundersøgelse
Tidsramme: uge 12
Brug af urinundersøgelse har til formål at teste, om stofafhængigheden stadig bruger morfin eller ej.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cytokiner
Tidsramme: baseline
baseline
cytokiner
Tidsramme: uge 1
uge 1
cytokiner
Tidsramme: uge 2
uge 2
cytokiner
Tidsramme: uge 4
uge 4
cytokiner
Tidsramme: uge 8
uge 8
cytokiner
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Abonner