Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin ja dekstrometropaanin yhdistelmähoito (DM)

keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Metadonin ja dekstrometropaanin yhdistelmähoito: uusi strategia opioidiriippuvuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DM-hoidon farmakologiset vaikutukset ja tulokset tämän lisätutkimuksen avulla.

Ja määrittää immunologiset muutokset tutkimuksen lähtötilanteen ja loppupisteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvuus on vakava kansanterveysongelma. Nykyiset pyrkimykset vähentää yksilöiden opioidilääkkeitä ovat rajallisia johtuen korkeasta uusiutumisasteesta ja tehottomuudesta subjektiivisten oireiden lievittämisessä. Metadonikorvaushoidot saattavat vähentää rikollisuutta ja parantaa opioidiriippuvaisten ihmisten elämänlaatua, mutta korkea keskeyttämisprosentti ja jatkuva metadonin käyttö ovat suuria ongelmia opioidiriippuvuuden hoidon ylläpidossa. Opioidiriippuvuuden ja lisäkäyttäytymisen patogeneesin tutkimukset vaativat enemmän huomiota.

Dekstrometorfaani (DM) on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, joka on todistetusti turvallista yskänvastaisessa tarkoituksessa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että DM voi olla hyödyllinen vähentämään himoa eläimillä (Huang et al., 2003; Lue et al., 2007) ja vieroitustaipumusta ihmisillä, joilla on opioidiriippuvuus. Viimeaikaisissa tutkimuksissa DM:n on raportoitu tarjoavan hermosuojan endotoksiinin aiheuttamaa dopaminergistä neurotoksisuutta vastaan ​​(Li et al. 2005; Liu et ai. 2003; Zhang et al. 2004, 2005), mikä saattaa liittyä additiivisen käyttäytymisen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö DM 1) vähentämään opioiditoleranssia ja vähentämään metadonin käyttöä; 2) vähentää vieroitusoireita; 3) vähentää opioidien käytön uusiutumista ja 4) olla tehokas hoito opioidiriippuvuudelle (ja riippuvuutta aiheuttavalle käyttäytymiselle).

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimustutkimus. Opioidiriippuvaisia ​​henkilöitä rekrytoidaan kahdesta eri lähteestä. Yksi ryhmä tulee nykyisten opioidien käyttäjien luettelosta ja joutuu jatkamaan metadonihoitoa (opioidien käyttäjäryhmä), ja toinen ryhmä tulee henkilöistä, jotka joutuvat lopettamaan opioidien käytön yli viikon ajaksi (opioiditon ryhmä). ).

Opioideja käyttävien ryhmässä DM- tai lumelääkehoito jatkuu kaksoissokkoutettuna 12 viikon ajan strukturoidun diagnostisen haastattelun ja metadoniannoksen säätämisen jälkeen. Opioidittomassa ryhmässä koehenkilöt ottavat ensin viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi, minkä jälkeen heidät hyväksytään kaksoissokkoutettuun DM/plaseboon vain 12 viikon ajan. Sekä opioideja käyttäviä että opioidittomia ryhmiä tutkitaan viikoittain virtsatesteillä opioidien käytön varalta ja niitä arvioidaan himoasteikolla strukturoitujen diagnostisten haastattelujen jälkeen. Mittaamme hoitovastetta ja sivuvaikutuksia selventääksemme DM:n parantavia vaikutuksia käyttämällä kaksoissokkoutettua DM/plasebohoitosuunnitelmaa sekä opioideja käyttävissä että opioidittomissa ryhmissä. Tässä tutkimuksessa tehdään useita psykologisia tutkimuksia, psykososiaalisia kyselylomakkeita, immuuniparametrien testejä, elektrofysiologisia tutkimuksia ja geneettisiä markkereita. Kolmen kuukauden ajan DM/plasebo-lisähoitoa saaneiden osittaisten koehenkilöiden välianalyysi ja kirjaaminen suoritetaan ensimmäisen vuoden lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Ru-Band Lu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ru-Band Lu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas ≧18 ja ≦65 vuotta.
  3. Psykiatrian erikoislääkärin tekemä opioidiriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  4. Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilas on saanut DM- tai muita anti-inflammatorisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkolääkkeen annosta.
  4. Muut tärkeät akselin I DSM-IV-diagnoosit kuin opioidiriippuvuus, kuten useiden aineiden riippuvuus vuoden sisällä ennen kaksoissokkoutetun lääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  6. Metadoni- tai DM-intoleranssi historia.
  7. Aiemmat herkkyysreaktiot (esim. urtikaria, angioödeema, bronkospasmi, vaikea nuha, anafylaktinen sokki) DM:lle.
  8. Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkoutettujen lääkkeiden annosta.
  9. Kokonais-SGOT-, SGPT-, gamma-GT-, BUN- ja kreatiniiniarvojen nousu yli 3X ULN:llä (normaalin yläraja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dekstrometorfaani
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet opioideja vähintään viikkoon ennen lähtötilanteen arviointia, ottavat ensin viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi ja sitten luokitellaan opioidittomaan ryhmään. Opioidien käyttäjäryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kuuteen ryhmään: 1) Metadoni + DM 60mg; 2) Metadoni + DM 120 mg; 3) metadoni + lumelääke; 4) Metadoni + DM 60 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 5) Metadoni + DM 120 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 6) Metadoni + lumelääke + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia. Opioidivapaa ryhmä on 1) DM 30 mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet opioideja vähintään viikkoon ennen lähtötilanteen arviointia, ottavat viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi ja jaetaan sitten satunnaisesti kuuteen ryhmään: 1) Metadoni + DM 60 mg; 2) Metadoni + DM 120 mg; 3) metadoni + lumelääke; 4) Metadoni + DM 60 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 5) Metadoni + DM 120 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 6) Metadoni + lumelääke + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia. Opioidivapaa ryhmä on 1) DM 30 mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo. Jos opioidivapaan ryhmän koehenkilöt kärsivät uusiutumisesta ja alkavat käyttää heroiinia, he saavat metadonihoitoa. Metadonin annosta suurennetaan tai pienennetään enintään 5 mg joka kerta tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: perusviiva
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
perusviiva
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 1
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
viikko 1
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 2
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
viikko 2
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 4
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
viikko 4
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 8
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
viikko 8
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 12
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sytokiinit
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 1
viikko 1
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 2
viikko 2
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa