- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189097
Metadonin ja dekstrometropaanin yhdistelmähoito (DM)
Metadonin ja dekstrometropaanin yhdistelmähoito: uusi strategia opioidiriippuvuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DM-hoidon farmakologiset vaikutukset ja tulokset tämän lisätutkimuksen avulla.
Ja määrittää immunologiset muutokset tutkimuksen lähtötilanteen ja loppupisteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiriippuvuus on vakava kansanterveysongelma. Nykyiset pyrkimykset vähentää yksilöiden opioidilääkkeitä ovat rajallisia johtuen korkeasta uusiutumisasteesta ja tehottomuudesta subjektiivisten oireiden lievittämisessä. Metadonikorvaushoidot saattavat vähentää rikollisuutta ja parantaa opioidiriippuvaisten ihmisten elämänlaatua, mutta korkea keskeyttämisprosentti ja jatkuva metadonin käyttö ovat suuria ongelmia opioidiriippuvuuden hoidon ylläpidossa. Opioidiriippuvuuden ja lisäkäyttäytymisen patogeneesin tutkimukset vaativat enemmän huomiota.
Dekstrometorfaani (DM) on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, joka on todistetusti turvallista yskänvastaisessa tarkoituksessa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että DM voi olla hyödyllinen vähentämään himoa eläimillä (Huang et al., 2003; Lue et al., 2007) ja vieroitustaipumusta ihmisillä, joilla on opioidiriippuvuus. Viimeaikaisissa tutkimuksissa DM:n on raportoitu tarjoavan hermosuojan endotoksiinin aiheuttamaa dopaminergistä neurotoksisuutta vastaan (Li et al. 2005; Liu et ai. 2003; Zhang et al. 2004, 2005), mikä saattaa liittyä additiivisen käyttäytymisen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö DM 1) vähentämään opioiditoleranssia ja vähentämään metadonin käyttöä; 2) vähentää vieroitusoireita; 3) vähentää opioidien käytön uusiutumista ja 4) olla tehokas hoito opioidiriippuvuudelle (ja riippuvuutta aiheuttavalle käyttäytymiselle).
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimustutkimus. Opioidiriippuvaisia henkilöitä rekrytoidaan kahdesta eri lähteestä. Yksi ryhmä tulee nykyisten opioidien käyttäjien luettelosta ja joutuu jatkamaan metadonihoitoa (opioidien käyttäjäryhmä), ja toinen ryhmä tulee henkilöistä, jotka joutuvat lopettamaan opioidien käytön yli viikon ajaksi (opioiditon ryhmä). ).
Opioideja käyttävien ryhmässä DM- tai lumelääkehoito jatkuu kaksoissokkoutettuna 12 viikon ajan strukturoidun diagnostisen haastattelun ja metadoniannoksen säätämisen jälkeen. Opioidittomassa ryhmässä koehenkilöt ottavat ensin viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi, minkä jälkeen heidät hyväksytään kaksoissokkoutettuun DM/plaseboon vain 12 viikon ajan. Sekä opioideja käyttäviä että opioidittomia ryhmiä tutkitaan viikoittain virtsatesteillä opioidien käytön varalta ja niitä arvioidaan himoasteikolla strukturoitujen diagnostisten haastattelujen jälkeen. Mittaamme hoitovastetta ja sivuvaikutuksia selventääksemme DM:n parantavia vaikutuksia käyttämällä kaksoissokkoutettua DM/plasebohoitosuunnitelmaa sekä opioideja käyttävissä että opioidittomissa ryhmissä. Tässä tutkimuksessa tehdään useita psykologisia tutkimuksia, psykososiaalisia kyselylomakkeita, immuuniparametrien testejä, elektrofysiologisia tutkimuksia ja geneettisiä markkereita. Kolmen kuukauden ajan DM/plasebo-lisähoitoa saaneiden osittaisten koehenkilöiden välianalyysi ja kirjaaminen suoritetaan ensimmäisen vuoden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Ru-Band Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru-Band Lu, MD
- Puhelinnumero: 5108 +886-6-2353535
- Sähköposti: rblu@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Ru-Band Lu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas ≧18 ja ≦65 vuotta.
- Psykiatrian erikoislääkärin tekemä opioidiriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas on saanut DM- tai muita anti-inflammatorisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkolääkkeen annosta.
- Muut tärkeät akselin I DSM-IV-diagnoosit kuin opioidiriippuvuus, kuten useiden aineiden riippuvuus vuoden sisällä ennen kaksoissokkoutetun lääkkeen ensimmäistä annosta.
- Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Metadoni- tai DM-intoleranssi historia.
- Aiemmat herkkyysreaktiot (esim. urtikaria, angioödeema, bronkospasmi, vaikea nuha, anafylaktinen sokki) DM:lle.
- Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkoutettujen lääkkeiden annosta.
- Kokonais-SGOT-, SGPT-, gamma-GT-, BUN- ja kreatiniiniarvojen nousu yli 3X ULN:llä (normaalin yläraja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekstrometorfaani
|
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet opioideja vähintään viikkoon ennen lähtötilanteen arviointia, ottavat ensin viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi ja sitten luokitellaan opioidittomaan ryhmään.
Opioidien käyttäjäryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kuuteen ryhmään: 1) Metadoni + DM 60mg; 2) Metadoni + DM 120 mg; 3) metadoni + lumelääke; 4) Metadoni + DM 60 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 5) Metadoni + DM 120 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 6) Metadoni + lumelääke + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Opioidivapaa ryhmä on 1) DM 30 mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet opioideja vähintään viikkoon ennen lähtötilanteen arviointia, ottavat viikon lumelääkettä poistumisjakson ajaksi ja jaetaan sitten satunnaisesti kuuteen ryhmään: 1) Metadoni + DM 60 mg; 2) Metadoni + DM 120 mg; 3) metadoni + lumelääke; 4) Metadoni + DM 60 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 5) Metadoni + DM 120 mg + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; 6) Metadoni + lumelääke + motivaatio- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Opioidivapaa ryhmä on 1) DM 30 mg; 2) DM 60 mg; 3) Placebo.
Jos opioidivapaan ryhmän koehenkilöt kärsivät uusiutumisesta ja alkavat käyttää heroiinia, he saavat metadonihoitoa.
Metadonin annosta suurennetaan tai pienennetään enintään 5 mg joka kerta tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
perusviiva
|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 1
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
viikko 1
|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 2
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
viikko 2
|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 4
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
viikko 4
|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
viikko 8
|
|
Virtsan tutkimus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Virtsatutkimuksen avulla pyritään testaamaan, käyttääkö huumeriippuvuus edelleen morfiinia vai ei.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-95-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .