美沙酮与右美沙芬联合治疗 (DM)
美沙酮和右美沙芬联合治疗：治疗阿片类药物依赖的新策略
本研究的目的是通过该附加研究确定 DM 治疗的药理作用和结果。
并确定基线和研究终点之间的免疫学变化。
研究概览
详细说明
阿片类药物依赖是一个严重的公共卫生问题。 由于高复发率和缺乏缓解主观症状的功效，目前为减少个人使用阿片类药物所做的努力是有限的。 美沙酮替代疗法可能会降低阿片类药物依赖者的犯罪率并提高生活质量，但高辍学率和持续使用美沙酮是维持阿片类药物依赖治疗的主要问题。 阿片类药物依赖和其他行为的发病机制研究需要更多关注。
右美沙芬 (DM) 是一种非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，已证明其具有镇咳作用的安全记录。 先前的研究表明，DM 可能有助于减少动物的渴望（Huang 等人，2003 年；Lue 等人，2007 年）和阿片类药物依赖者的戒断倾向。 在最近的研究中，据报道 DM 可提供针对内毒素诱导的多巴胺能神经毒性的神经保护作用（Li 等人 2005 年；Liu 等人 2003 年；Zhang 等人 2004 年、2005 年），这可能与成瘾行为的治疗有关。 本研究的目的是检查 DM 是否能够 1) 降低阿片类药物耐受性并减少美沙酮的使用； 2) 减少戒断症状； 3) 降低阿片类药物使用的复发率，以及 4) 成为阿片类药物依赖（和成瘾行为）的有效治疗方法。
这是一项双盲、安慰剂对照、随机和平行分组的临床研究试验研究。 具有阿片类药物依赖性的受试者是从两个不同的来源招募的。 一组将来自当前阿片类药物使用者名单，并将被要求继续接受美沙酮治疗（阿片类药物使用组），第二组将来自被迫停止使用阿片类药物超过一周的受试者（阿片类药物自由组） ).
在阿片类药物使用组中，在完成结构化诊断访谈和调整美沙酮剂量后，将以双盲方式增加 DM 或安慰剂治疗 12 周。 在无阿片类药物组中，受试者将首先在洗脱期服用一周的安慰剂，然后进入双盲 DM/安慰剂组，为期 12 周。 使用阿片类药物和不使用阿片类药物的群体都将每周通过尿检检查阿片类药物的使用情况，并在完成结构化诊断访谈后根据渴望量表进行评估。 我们将测量治疗反应和副作用，以在阿片类药物使用组和无阿片类药物组中使用双盲 DM/安慰剂治疗设计来阐明 DM 的疗效。 本研究将进行几项心理检查、社会心理问卷调查、免疫参数测试、电生理学研究和遗传标记。 完成 DM/安慰剂附加治疗三个月的部分受试者的中期分析和整理将在第一年年底进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Ru-Band Lu
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接触：
- Ru-Band Lu, MD
- 电话号码：5108 +886-6-2353535
- 邮箱：rblu@mail.ncku.edu.tw
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首席研究员：
- Ru-Band Lu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由患者或法定代表人签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性患者。
- 根据精神病学专家做出的 DSM-IV 标准诊断阿片类药物依赖。
- 可以期望患者或可靠的护理人员在研究期间确保可接受的依从性和访问出席率。
排除标准：
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断没有使用足够的避孕措施，或者在研究期间不愿意遵守避孕措施。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患者在双盲药物首次给药前 1 周内接受过 DM 或其他抗炎药物。
- 除阿片类药物依赖外的其他主要 Axis-I DSM-IV 诊断，例如在第一次双盲药物给药前 1 年内的多种物质依赖。
- 不受控制和/或具有临床意义的医疗状况的当前证据，例如，会危及患者安全或妨碍研究参与的心脏、肝脏和肾脏衰竭。
- 对美沙酮或 DM 有不耐受史。
- 对 DM 的敏感性反应史（例如，荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、严重鼻炎、过敏性休克）。
- 患者在双盲药物首次给药前 4 周内接受过电休克疗法 (ECT)。
- 总 SGOT、SGPT、γ-GT、BUN 和肌酐增加超过 3 倍 ULN（正常上限）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙芬
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在基线评估前至少一周未使用阿片类药物的受试者将首先服用一周的安慰剂进行洗脱期，然后被归类为无阿片类药物组。
阿片类药物使用组的受试者随机分为以下六组： 1）美沙酮+DM 60mg； 2）美沙酮+DM 120mg； 3) 美沙酮+安慰剂； 4）美沙酮+DM 60mg+动机和认知行为疗法； 5）美沙酮+DM 120mg+动机和认知行为疗法； 6) 美沙酮+安慰剂+动机和认知行为疗法。
无阿片类药物组为 1) DM 30mg； 2) 糖尿病 60 毫克； 3）安慰剂。
在基线评估前至少一周未使用阿片类药物的受试者将在洗脱期服用一周安慰剂，然后随机分配到六组：1) 美沙酮 + DM 60mg； 2）美沙酮+DM 120mg； 3) 美沙酮+安慰剂； 4）美沙酮+DM 60mg+动机和认知行为疗法； 5）美沙酮+DM 120mg+动机和认知行为疗法； 6) 美沙酮+安慰剂+动机和认知行为疗法。
无阿片类药物组为 1) DM 30mg； 2) 糖尿病 60 毫克； 3）安慰剂。
如果阿片类药物自由组的受试者复发并开始使用海洛因，他们将接受美沙酮治疗。
美沙酮的剂量将根据需要增加或减少，每次最多 5 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿检
大体时间：基线
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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基线
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尿检
大体时间：第一周
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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第一周
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尿检
大体时间：周2
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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周2
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尿检
大体时间：第四周
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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第四周
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尿检
大体时间：第八周
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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第八周
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尿检
大体时间：第十二周
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使用尿检的目的是检测药物依赖者是否仍在使用吗啡。
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第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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细胞因子
大体时间：基线
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基线
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细胞因子
大体时间：第一周
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第一周
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细胞因子
大体时间：周2
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周2
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细胞因子
大体时间：第四周
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第四周
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细胞因子
大体时间：第八周
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第八周
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细胞因子
大体时间：第十二周
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第十二周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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