메타돈과 덱스트로메트로판의 병용 요법 (DM)
메타돈과 덱스트로메트로판의 병용 요법: 오피오이드 의존 치료를 위한 새로운 전략
이 연구의 목적은 이 추가 연구를 통해 DM 요법의 약리학적 효과와 결과를 결정하는 것입니다.
그리고 연구의 기준선과 종점 사이의 면역학적 변화를 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 의존은 심각한 공중 보건 문제입니다. 개인의 오피오이드 약물을 줄이려는 현재의 노력은 높은 재발률과 주관적 증상 완화에 대한 효능 부족으로 인해 제한적입니다. 메타돈 대체 요법은 범죄율을 낮추고 오피오이드 의존이 있는 개인의 삶의 질을 높일 수 있지만, 높은 중퇴율과 메타돈의 지속적인 사용은 오피오이드 의존에 대한 치료를 유지하는 데 있어 주요 문제입니다. 오피오이드 의존 및 추가 행동의 병인에 대한 연구는 더 집중된 관심이 필요합니다.
DM(Dextromethorphan)은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제로서 진해 목적으로 입증된 안전성 기록이 있습니다. 이전 연구는 DM이 동물의 갈망(Huang, et al., 2003; Lue et al., 2007)과 오피오이드 의존성이 있는 인간의 금단 경향을 줄이는 데 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 최근 연구에서 DM은 중독성 행동 치료와 관련이 있을 수 있는 내독소 유발 도파민성 신경독성에 대한 신경보호를 제공하는 것으로 보고되었습니다(Li et al. 2005; Liu et al. 2003; Zhang et al. 2004, 2005). 이 연구의 목적은 DM이 1) 오피오이드 내성을 감소시키고 메타돈 사용을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2) 금단 증상을 감소시킨다. 3) 오피오이드 사용의 재발률을 감소시키고, 4) 오피오이드 의존성(및 중독성 행동)에 대한 효과적인 치료가 됩니다.
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 및 병렬 그룹 임상 연구 시험 연구입니다. 오피오이드 의존성을 가진 피험자는 두 가지 다른 소스에서 모집됩니다. 한 그룹은 현재 오피오이드 사용자 목록에서 나오며 메타돈 치료를 계속해야 하며(오피오이드 사용 그룹), 두 번째 그룹은 1주일 이상 오피오이드 사용을 강제로 중단해야 하는 피험자(오피오이드 없는 그룹)입니다. ).
아편유사제 사용군에서는 구조적 진단면담 및 메타돈 투여량 조정 후 12주 동안 DM 또는 위약 추가요법을 이중맹검 방식으로 진행한다. 오피오이드가 없는 그룹에서 피험자는 휴약 기간 동안 1주 위약을 먼저 복용한 다음 12주 동안만 이중 맹검 DM/위약에 들어갈 것입니다. 오피오이드 사용 그룹과 오피오이드 비사용 그룹 모두 오피오이드 사용에 대한 소변 검사를 통해 매주 검사하고 구조화된 진단 인터뷰 완료 후 갈망 척도로 평가됩니다. 오피오이드 사용 그룹과 오피오이드 비사용 그룹 모두에서 이중 맹검 DM/위약 요법 디자인을 사용하여 DM의 치료 효과를 명확히 하기 위해 치료 반응과 부작용을 측정할 것입니다. 이 연구에서는 몇 가지 심리 검사, 심리사회적 설문지, 면역 매개변수 테스트, 전기생리학적 연구 및 유전적 마커가 수행될 것입니다. 3개월 동안 DM/위약 추가 치료를 완료한 부분 피험자의 중간 분석 및 해독은 1년차 말에 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Ru-Band Lu
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연락하다:
- Ru-Band Lu, MD
- 전화번호: 5108 +886-6-2353535
- 이메일: rblu@mail.ncku.edu.tw
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수석 연구원:
- Ru-Band Lu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 오피오이드 의존 진단.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 DM 또는 기타 항염증 약물을 투여 받았습니다.
- 이중 맹검 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 다중 물질 의존과 같은 오피오이드 의존 이외의 다른 주요 Axis-I DSM-IV 진단.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 환자 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 수 있는 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- 메타돈 또는 DM에 대한 편협의 역사.
- DM에 대한 민감성 반응(예: 두드러기, 혈관 부종, 기관지 경련, 중증 비염, 아나필락시스 쇼크)의 병력.
- 환자는 이중 맹검 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
- 총 SGOT, SGPT, 감마-GT, BUN 및 크레아티닌이 ULN의 3배 이상(정상 상한) 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판
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기준선 평가 전 최소 1주 동안 오피오이드를 사용하지 않은 피험자는 휴약 기간 동안 먼저 1주 위약을 복용한 다음 오피오이드 무함유 그룹으로 분류됩니다.
오피오이드 사용 그룹의 피험자는 다음 6개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1) 메타돈 + DM 60mg; 2) 메타돈 + DM 120mg; 3) 메타돈 + 위약; 4) 메타돈 + DM 60mg + 동기 부여 및 인지 행동 요법; 5) 메타돈 + DM 120mg + 동기 부여 및 인지 행동 요법; 6) 메타돈 + 위약 + 동기 부여 및 인지 행동 요법.
오피오이드가 없는 그룹은 1) DM 30mg; 2) DM 60mg; 3) 위약.
기준선 평가 전 최소 1주 동안 오피오이드를 사용하지 않은 피험자는 휴약 기간 동안 1주 위약을 복용한 다음 무작위로 6개 그룹으로 배정됩니다. 1) 메타돈 + DM 60mg; 2) 메타돈 + DM 120mg; 3) 메타돈 + 위약; 4) 메타돈 + DM 60mg + 동기 부여 및 인지 행동 요법; 5) 메타돈 + DM 120mg + 동기 부여 및 인지 행동 요법; 6) 메타돈 + 위약 + 동기 부여 및 인지 행동 요법.
오피오이드가 없는 그룹은 1) DM 30mg; 2) DM 60mg; 3) 위약.
오피오이드가 없는 그룹의 피험자가 재발을 겪고 헤로인을 사용하기 시작하면 메타돈 치료를 받게 됩니다.
메타돈의 용량은 필요에 따라 매번 최대 5mg까지 증감합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 검사
기간: 기준선
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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기준선
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비뇨기 검사
기간: 1주차
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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1주차
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비뇨기 검사
기간: 2주차
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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2주차
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비뇨기 검사
기간: 4주차
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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4주차
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비뇨기 검사
기간: 8주차
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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8주차
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비뇨기 검사
기간: 12주차
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소변 검사를 사용하는 것은 약물 의존성이 여전히 모르핀을 사용하고 있는지 여부를 테스트하는 데 목적이 있습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이토카인
기간: 기준선
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기준선
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사이토카인
기간: 주 1
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주 1
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사이토카인
기간: 2주차
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2주차
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사이토카인
기간: 4주차
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4주차
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사이토카인
기간: 8주차
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8주차
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사이토카인
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-95-139
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덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병