呼吸窮迫症候群（RDS）に対する高流量鼻カニューレ（HFNC）と鼻断続強制換気（NIMV）の比較：ランダム化対照前向き研究
2015年8月11日 更新者：Bnai Zion Medical Center
呼吸窮迫症候群に対する高流量鼻カニューレと強制鼻間欠強制換気：ランダム化対照前向き研究
研究者らは、極低出生体重児（ELBW）（1000g未満）の乳児はRDSの治療にNIMVを必要とするかもしれないが、より大きな乳児や抜管後の小さな乳児は、NIMVと同等の呼吸補助を受けながら、HFNCによる快適さの利点を享受できる可能性があると仮説を立てている。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
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主任研究者：
- Amir Kugelman, MD
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コンタクト：
- Amir Kugelman, MD
- 電話番号：972-4-8359559
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最終月経期間または超音波の日付から産科チームによって評価された在胎週数が24〜34週および6/7週であり、RDSの初期治療の場合は体重が1000gを超えるか、抜管後35週間未満または未熟児無呼吸の場合は体重が1000gを超える。
- 初期治療として、または抜管後および未熟児無呼吸のために NRS を必要とする RDS の乳児、3. 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- RDS以外の重大な疾患には以下が含まれる：心臓病（動脈管開存症[PDA]を除く）、先天奇形、または敗血症、貧血または重度の脳室内出血（IVH）による心臓血管または呼吸器の不安定性がある場合。
- 両親は同意を拒否します。
- 適切な人工呼吸器が利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NIMV - 鼻呼吸サポート
RDS の乳児には、鼻断続的な強制換気による治療が行われます。
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RDS の鼻呼吸サポート
他の名前：
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実験的：HFNC - HFNC による鼻呼吸サポート
RDS の乳児は、高流量鼻カニューレによる鼻呼吸補助で治療されます。
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RDS の鼻呼吸サポート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NRS に失敗して気管内換気が必要になる乳児、または NRS の別のモードに切り替えられる乳児の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の方法の臨床的特徴
時間枠：1年
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血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー飽和度、動脈血ガス（PaO2、PCO2、pH）に応じて必要に応じて機械換気前の呼吸状態、および「鼻サポートを停止する時間」
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1年
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両方の方法で新生児疾患を患った乳児の割合
時間枠：1年
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脳室内出血（IVH）の発生率、人工呼吸器の使用期間、BPDの発生率（飽和度>92%を維持するための受胎後36週目の酸素投与）、完全授乳までの時間、および滞在期間。
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1年
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両方の方法で副作用の可能性がある乳児の割合
時間枠：1年
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NRS による鼻の外傷、空気漏れ (気胸) の割合、胃腸穿孔、過敏性および不快感を検証済みのスコアで評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amir Kugelman, MD、Bnai Zion Medical Cente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Kugelman A, Riskin A, Said W, Shoris I, Mor F, Bader D. A randomized pilot study comparing heated humidified high-flow nasal cannulae with NIPPV for RDS. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.23022. Epub 2014 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。