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호흡곤란 증후군(RDS)에 대한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 비강 간헐적 강제 인공호흡(NIMV): 무작위, 통제, 전향적 연구

2015년 8월 11일 업데이트: Bnai Zion Medical Center

고유량 비강 캐뉼라 대 호흡곤란 증후군에 대한 비강 간헐적 필수 인공호흡: 무작위, 통제, 전향적 연구

조사관은 극소 출생 체중(ELBW) 영아(<1000g)가 RDS 치료를 위해 NIMV가 필요할 수 있지만 발관 후 더 큰 영아 또는 더 작은 영아는 NIMV에 상응하는 호흡 지원을 받으면서 HFNC와 관련된 편안함 이점을 누릴 수 있다고 가정합니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • 수석 연구원:
          • Amir Kugelman, MD
        • 연락하다:
          • Amir Kugelman, MD
          • 전화번호: 972-4-8359559

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 마지막 월경일로부터 산부인과 팀이 평가한 24~34주 및 6/7주 사이의 재태 연령 또는 초음파 및 초기 RDS 치료의 경우 체중 >1000g 또는 발관 후 <35주 또는 미숙아 무호흡의 경우
  2. 초기 요법으로 또는 발관 후 및 미숙아 무호흡증을 위해 NRS가 필요한 RDS가 있는 유아, 3. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 심장 질환(동맥관 개존[PDA] 제외), 선천성 기형 또는 패혈증, 빈혈 또는 중증 심실내 출혈(IVH)로 인해 심혈관 또는 호흡 불안정이 있는 경우,
  2. 부모는 동의를 거부합니다.
  3. 적절한 인공 호흡기를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIMV- 비강 호흡 지원
RDS가 ​​있는 영아는 비강 간헐적 강제 환기로 치료를 받습니다.
장치: Vapotherm을 통한 SLE 인공호흡기가 있는 NIMV 대 HFNC
RDS에 대한 비강 호흡 지원
다른 이름들:
  • Vapotherm을 통한 SLE 인공호흡기가 있는 NIMV 대 HFNC
실험적: HFNC- HFNC를 사용한 비강 호흡 지원
RDS가 ​​있는 영아는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 비강 호흡 지원으로 치료됩니다.
장치: Vapotherm을 통한 SLE 인공호흡기가 있는 NIMV 대 HFNC
RDS에 대한 비강 호흡 지원
다른 이름들:
  • Vapotherm을 통한 SLE 인공호흡기가 있는 NIMV 대 HFNC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NRS에 실패하고 기관 내 환기가 필요하거나 다른 NRS 모드로 전환되는 영아의 비율.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 방법의 임상적 특징
기간: 일년
동맥혈 가스(PaO2, PCO2, pH) 및 "비강 지지를 중단하는 시간"에 따라 필요한 경우 기계적 환기 이전의 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정 포화도 및 호흡 상태
일년
두 가지 방법 모두에서 신생아 이환율이 있는 영아의 %
기간: 일년
심실내 출혈(IVH) 발생률, 기계적 환기 기간, BPD 발생률(포화도 >92%를 유지하기 위한 개념적 연령 36주 후의 산소), 완전 공급까지의 시간 및 입원 기간.
일년
두 가지 방법 모두에 대해 가능한 부작용이 있는 영아의 %
기간: 일년
NRS로 인한 비강 외상, 공기 누출률(기흉), 위장관 천공, 과민성 및 불편함을 검증된 점수로 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bnai Zion Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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