Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) versus nazální intermitentní povinná ventilace (NIMV) pro syndrom respirační tísně (RDS): Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

11. srpna 2015 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus nosní intermitentní povinná ventilace u syndromu respirační tísně: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že zatímco kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) (<1000 g) mohou potřebovat NIMV pro léčbu RDS, větší kojenci nebo menší děti po extubaci mohou využívat komfortní výhody spojené s HFNC a zároveň získat srovnatelnou podporu dýchání s NIMV. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kontakt:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonní číslo: 972-4-8359559

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk mezi 24 až 34 a 6/7 týdny stanovený porodnickým týmem od data poslední menstruace nebo ultrazvuku a hmotnosti > 1000 g pro počáteční léčbu RDS nebo < 35 týdnů po extubaci nebo pro apnoe předčasně narozených dětí
  2. Kojenci s RDS, kteří budou potřebovat NRS jako počáteční terapii nebo po extubaci a pro apnoe nedonošených, 3. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná nemocnost kromě RDS včetně: srdečního onemocnění (nezahrnuje otevřený ductus arteriosus [PDA]), vrozené malformace, nebo pokud měli kardiovaskulární nebo respirační nestabilitu v důsledku sepse, anémie nebo těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH),
  2. Rodiče souhlas odmítají.
  3. Nedostupnost vhodného ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIMV- nosní respirační podpora
Kojenci s RDS budou léčeni např. nazální intermitentní nucenou ventilací
Přístroj: NIMV s ventilátorem SLE vs HFNC přes Vapotherm
Podpora nosního dýchání pro RDS
Ostatní jména:
  • NIMV s ventilátorem SLE vs. HFNC přes Vapotherm
Experimentální: HFNC- nosní respirační podpora s HFNC
Kojenci s RDS budou léčeni nosní respirační podporou s vysokoprůtokovou nosní kanylou
Přístroj: NIMV s ventilátorem SLE vs HFNC přes Vapotherm
Podpora nosního dýchání pro RDS
Ostatní jména:
  • NIMV s ventilátorem SLE vs. HFNC přes Vapotherm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento kojenců, u kterých selže NRS a potřebují endotracheální ventilaci nebo budou převedeni na jiný režim NRS.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rysy obou metod
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace pulzní oxymetrie a stav dýchání před mechanickou ventilací v případě potřeby podle arteriálního krevního plynu (PaO2, PCO2, pH) a „času k ukončení nosní podpory“
1 rok
% kojenců s novorozeneckou morbiditou u obou metod
Časové okno: 1 rok
Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH), trvání mechanické ventilace, výskyt BPD (kyslík ve 36. týdnu po početí, aby se udržela saturace > 92 %), doba do úplného krmení a délka pobytu.
1 rok
% kojenců s možnými vedlejšími účinky u obou metod
Časové okno: 1 rok
Poranění nosu v důsledku NRS, rychlost úniku vzduchu (pneumotorax), gastrointestinální perforace, podrážděnost a nepohodlí hodnocené validovaným skóre
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit