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高流量鼻插管 (HFNC) 与鼻间歇强制通气 (NIMV) 治疗呼吸窘迫综合征 (RDS) 的对比：一项随机、对照、前瞻性研究

2015年8月11日 更新者：Bnai Zion Medical Center

高流量鼻插管与鼻间歇强制通气治疗呼吸窘迫综合征：一项随机、对照、前瞻性研究

研究人员假设，虽然极低出生体重 (ELBW) 婴儿（<1000 g）可能需要 NIMV 来治疗 RDS，但拔管后较大的婴儿或较小的婴儿可能会享受与 HFNC 相关的舒适益处，同时获得与 NIMV 相当的呼吸支持.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • 首席研究员：
          • Amir Kugelman, MD
        • 接触：
          • Amir Kugelman, MD
          • 电话号码：972-4-8359559

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由产科团队根据末次月经日期或超声评估的胎龄在 24 至 34 周和 6/7 周之间，体重 >1000 g 用于 RDS 的初始治疗或 <35 周后拔管或早产儿呼吸暂停
  2. 患有 RDS 的婴儿需要 NRS 作为初始治疗或拔管后和早产儿呼吸暂停，3. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 除 RDS 外的显着发病率包括：心脏病（不包括动脉导管未闭 [PDA]）、先天性畸形，或者由于败血症、贫血或严重脑室内出血 (IVH) 而导致心血管或呼吸不稳定，
  2. 父母拒绝同意。
  3. 没有合适的呼吸机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIMV-- 鼻呼吸支持
患有 RDS 的婴儿将接受鼻间歇强制通气治疗
设备：带 SLE 呼吸机的 NIMV 与通过 Vapotherm 的 HFNC
RDS 鼻呼吸支持
其他名称：
  • 带 SLE 呼吸机的 NIMV 与通过 Vapotherm 的 HFNC
实验性的：HFNC- 鼻腔呼吸支持与 HFNC
患有 RDS 的婴儿将接受高流量鼻导管鼻呼吸支持治疗
设备：带 SLE 呼吸机的 NIMV 与通过 Vapotherm 的 HFNC
RDS 鼻呼吸支持
其他名称：
  • 带 SLE 呼吸机的 NIMV 与通过 Vapotherm 的 HFNC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
NRS 失败并需要气管内通气或将转换为另一种 NRS 模式的婴儿百分比。
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种方法的临床特征
大体时间：1年
机械通气前的血压、心率、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和呼吸状态（如果需要）根据动脉血气（PaO2、PCO2、pH）和“停止鼻腔支持的时间”
1年
两种方法都患有新生儿疾病的婴儿百分比
大体时间：1年
脑室内出血 (IVH) 的发生率、机械通气的持续时间、BPD 的发生率（受孕后 36 周的氧气保持饱和度>92%）、完全进食的时间和住院时间。
1年
两种方法都可能产生副作用的婴儿百分比
大体时间：1年
由 NRS 引起的鼻外伤、漏气率（气胸）、胃肠道穿孔、烦躁和不适，通过经过验证的评分进行评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bnai Zion Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Amir Kugelman, MD、Bnai Zion Medical Cente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月25日

首次发布 (估计)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31/09

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