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High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu nasaler intermittierender obligatorischer Beatmung (NIMV) bei Atemnotsyndrom (RDS): eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

11. August 2015 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

High-Flow-Nasenkanüle versus intermittierende obligatorische Nasenbeatmung bei Atemnotsyndrom: eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) (<1000 g) möglicherweise NIMV zur Behandlung von RDS benötigen, größere oder kleinere Säuglinge nach der Extubation jedoch möglicherweise die mit HFNC verbundenen Komfortvorteile genießen und gleichzeitig eine mit NIMV vergleichbare Atemunterstützung erhalten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Hauptermittler:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kontakt:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonnummer: 972-4-8359559

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter zwischen 24 und 34 und 6/7 Wochen, bestimmt durch das geburtshilfliche Team anhand der Datierung der letzten Menstruation oder Ultraschall und Gewicht > 1000 g bei der Erstbehandlung von RDS oder < 35 Wochen nach der Extubation oder bei Frühgeborenenapnoe
  2. Säuglinge mit RDS, die NRS als Ersttherapie oder nach Extubation und bei Frühgeborenenapnoe benötigen, 3. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Morbidität außer RDS, einschließlich: Herzerkrankungen (ohne offenen Ductus arteriosus [PDA]), angeborene Fehlbildungen oder wenn sie aufgrund von Sepsis, Anämie oder schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH) eine kardiovaskuläre oder respiratorische Instabilität hatten,
  2. Die Eltern verweigern ihr Einverständnis.
  3. Nichtverfügbarkeit eines geeigneten Beatmungsgeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIMV – nasale Atemunterstützung
Säuglinge mit RDS werden beispielsweise mit einer nasalen intermittierenden Zwangsbeatmung behandelt
Gerät: NIMV mit SLE-Beatmungsgerät vs. HFNC über Vapotherm
Unterstützung der Nasenatmung bei RDS
Andere Namen:
  • NIMV mit SLE-Beatmungsgerät vs. HFNC über Vapotherm
Experimental: HFNC – nasale Atemunterstützung mit HFNC
Säuglinge mit RDS werden mit einer Nasenatmungsunterstützung mit einer High-Flow-Nasenkanüle behandelt
Gerät: NIMV mit SLE-Beatmungsgerät vs. HFNC über Vapotherm
Unterstützung der Nasenatmung bei RDS
Andere Namen:
  • NIMV mit SLE-Beatmungsgerät vs. HFNC über Vapotherm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Säuglinge, bei denen NRS versagt und eine endotracheale Beatmung benötigt oder die auf einen anderen NRS-Modus umgestellt werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale beider Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetriesättigung und Atemstatus vor der mechanischen Beatmung, falls erforderlich, entsprechend dem arteriellen Blutgas (PaO2, PCO2, pH) und „Zeit zum Beenden der Nasenunterstützung“
1 Jahr
% der Säuglinge mit neonatalen Morbiditäten bei beiden Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH), Dauer der mechanischen Beatmung, Inzidenz von BPD (Sauerstoff 36 Wochen nach der Empfängnis, um die Sättigung auf > 92 % zu halten), Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme und Verweildauer.
1 Jahr
% der Säuglinge mit möglichen Nebenwirkungen bei beiden Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Nasentrauma aufgrund von NRS, Luftleckrate (Pneumothorax), Magen-Darm-Perforation, Reizbarkeit und Unbehagen, bewertet anhand eines validierten Scores
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/09

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