Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z przerywaną wentylacją nosową (NIMV) w przypadku zespołu niewydolności oddechowej (RDS): randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a nosowa przerywana obowiązkowa wentylacja w przypadku zespołu niewydolności oddechowej: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie

Badacze postawili hipotezę, że podczas gdy niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) (<1000 g) mogą potrzebować NIMV w leczeniu RDS, większe niemowlęta lub mniejsze po ekstubacji mogą cieszyć się korzyściami w zakresie komfortu związanymi z HFNC, jednocześnie uzyskując wsparcie oddechowe porównywalne z NIMV .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Główny śledczy:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kontakt:
          • Amir Kugelman, MD
          • Numer telefonu: 972-4-8359559

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy między 24 a 34 i 6/7 tygodniem oceniany przez zespół położniczy na podstawie dat ostatniej miesiączki lub USG i masa >1000 g dla wstępnego leczenia RDS lub <35 tygodni po ekstubacji lub bezdech wcześniaków
  2. Niemowlęta z RDS, które będą wymagały NRS jako terapii początkowej lub po ekstubacji oraz w przypadku bezdechu wcześniaczego, 3. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna zachorowalność poza RDS, w tym: choroba serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego [PDA]), wrodzona wada rozwojowa lub niestabilność sercowo-naczyniowa lub oddechowa z powodu posocznicy, niedokrwistości lub ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH),
  2. Rodzice odmawiają zgody.
  3. Niedostępność odpowiedniego respiratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIMV – wspomaganie oddychania przez nos
Niemowlęta z RDS będą leczone np. z przerywaną wymuszoną wentylacją przez nos
Urządzenie: NIMV z respiratorem SLE vs HFNC przez Vapotherm
Wspomaganie oddychania przez nos dla RDS
Inne nazwy:
  • NIMV z respiratorem SLE vs. HFNC przez Vapotherm
Eksperymentalny: HFNC- wspomaganie oddychania nosa z HFNC
Niemowlęta z RDS będą leczone za pomocą nosowego wspomagania oddychania za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Urządzenie: NIMV z respiratorem SLE vs HFNC przez Vapotherm
Wspomaganie oddychania przez nos dla RDS
Inne nazwy:
  • NIMV z respiratorem SLE vs. HFNC przez Vapotherm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których NRS zakończy się niepowodzeniem i które wymagają wentylacji dotchawiczej lub zostaną przełączone na inny tryb NRS.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy kliniczne obu metod
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie pulsoksymetryczne i stan oddechowy przed wentylacją mechaniczną, jeśli to konieczne, zgodnie z gazometrią krwi tętniczej (PaO2, PCO2, pH) i „czasem zaprzestania podtrzymywania nosa”
1 rok
% niemowląt z chorobami noworodków w obu metodach
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH), czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość występowania BPD (tlen w 36 tygodniu wieku po zapłodnieniu, aby utrzymać saturację >92%), czas do pełnego karmienia i długość pobytu.
1 rok
% niemowląt z możliwymi skutkami ubocznymi obu metod
Ramy czasowe: 1 rok
Uraz nosa spowodowany NRS, szybkość wycieku powietrza (odma opłucnowa), perforacja przewodu pokarmowego, drażliwość i dyskomfort oceniane za pomocą zwalidowanej skali
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj