Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Nasal Intermitterende Obligatorisk Ventilation (NIMV) for Respiratory Distress Syndrome (RDS): en randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse

11. august 2015 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

High Flow næsekanyle versus nasal intermitterende obligatorisk ventilation for respiratorisk distress syndrom: en randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse

Efterforskerne antager, at mens spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) (<1000 g) kan have brug for NIMV til behandling af RDS, kan større spædbørn eller de mindre efter ekstubation nyde de komfortfordele, der er forbundet med HFNC, mens de får sammenlignelig respiratorisk støtte til NIMV .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kontakt:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonnummer: 972-4-8359559

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder mellem 24 og 34 og 6/7 uger vurderet af det obstetriske team fra datering af sidste menstruation eller ultralyd og vægt >1000 g for den indledende behandling af RDS eller <35 uger efter ekstubation eller for apnø ved præmaturitet
  2. Spædbørn med RDS, som vil have behov for NRS som indledende behandling eller efter ekstubation og for apnø ved præmaturitet, 3. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig morbiditet bortset fra RDS, herunder: hjertesygdom (ikke inklusive patent ductus arteriosus [PDA]), medfødt misdannelse, eller hvis de havde kardiovaskulær eller respiratorisk ustabilitet på grund af sepsis, anæmi eller svær intraventrikulær blødning (IVH),
  2. Forældre nægter samtykke.
  3. Manglende tilgængelighed af egnet ventilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIMV- nasal respiratorisk støtte
Spædbørn med RDS vil blive behandlet med nasal intermitterende obligatorisk ventilation
Enhed: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasal respiratorisk støtte til RDS
Andre navne:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm
Eksperimentel: HFNC- nasal respirationsstøtte med HFNC
Spædbørn med RDS vil blive behandlet med nasal respiratorisk støtte med high flow nasal canulla
Enhed: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasal respiratorisk støtte til RDS
Andre navne:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentdel af spædbørn, der vil svigte NRS og har behov for endotracheal ventilation eller vil blive skiftet til en anden NRS-tilstand.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske træk på begge metoder
Tidsramme: 1 år
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetrimætning og respirationsstatus før mekanisk ventilation, hvis det er nødvendigt i henhold til arteriel blodgas (PaO2, PCO2, pH) og "tid til at stoppe nasal støtte"
1 år
% af spædbørn med neonatale sygeligheder på begge metoder
Tidsramme: 1 år
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH), varighed af mekanisk ventilation, forekomst af BPD (ilt ved 36 uger efter undfangelsesalderen for at holde mætning >92%), tid indtil fuld fodring og opholdets varighed.
1 år
% af spædbørn med mulige bivirkninger på begge metoder
Tidsramme: 1 år
Nasal traume på grund af NRS, hastighed af luftlækage (pneumothorax), gastrointestinal perforation, irritabilitet og ubehag vurderet ved en valideret score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner