Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow Nenäkanyyli (HFNC) vs. nenän ajoittainen pakollinen ventilaatio (NIMV) hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) varalta: satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Korkean virtauksen nenäkanyyli vs. nenän ajoittainen pakollinen hengitys hengitysvaikeusoireyhtymässä: satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus

Tutkijat olettavat, että vaikka äärimmäisen pienipainoiset (ELBW) lapset (<1000 g) saattavat tarvita NIMV:tä RDS:n hoitoon, isommat tai pienemmät lapset ekstuboinnin jälkeen voivat nauttia HFNC:n mukaisista eduista samalla kun he saavat vastaavaa hengitystukea NIMV:lle. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Päätutkija:
          • Amir Kugelman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Kugelman, MD
          • Puhelinnumero: 972-4-8359559

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 24–34 ja 6/7 viikkoa, jonka synnytystiimi on arvioinut viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella ja paino > 1000 g RDS:n alkuhoidossa tai < 35 viikkoa ekstuboinnin jälkeen tai ennenaikaisen apnean vuoksi
  2. Lapset, joilla on RDS ja jotka tarvitsevat NRS:ää alkuhoitona tai ekstuboinnin jälkeen ja keskosten apneaan, 3. kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sairastuvuus RDS:ää lukuun ottamatta, mukaan lukien: sydänsairaus (ei sisällä avointa valtimotiehyitä [PDA]), synnynnäinen epämuodostuma tai jos heillä oli sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hengitysteiden epävakaus sepsiksen, anemian tai vakavan intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) vuoksi,
  2. Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
  3. Sopivan ventilaattorin puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIMV - nenän hengitystuki
Vauvoja, joilla on RDS, hoidetaan nenän jaksottaisella pakollisella ventilaatiolla
Laite: NIMV SLE-hengityslaitteella vs HFNC Vapothermin kautta
Nenähengitystuki RDS:lle
Muut nimet:
  • NIMV SLE-hengityslaitteella vs. HFNC Vapothermin kautta
Kokeellinen: HFNC - nenän hengitystuki HFNC:llä
Vauvoja, joilla on RDS, hoidetaan nenän hengitystuella, jossa on korkea virtaus nenäkanulla
Laite: NIMV SLE-hengityslaitteella vs HFNC Vapothermin kautta
Nenähengitystuki RDS:lle
Muut nimet:
  • NIMV SLE-hengityslaitteella vs. HFNC Vapothermin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka epäonnistuvat NRS:ssä ja tarvitsevat endotrakeaalista ventilaatiota tai jotka vaihdetaan toiseen NRS-muotoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmissa menetelmissä kliiniset piirteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaine, syke, hengitystiheys, pulssioksimetrian kylläisyys ja hengitystila ennen koneellista ventilaatiota tarvittaessa valtimoveren kaasun (PaO2, PCO2, pH) ja "nenän tuen lopettamisen aika" mukaan.
1 vuosi
% lapsista, joilla on vastasyntyneitä sairastuneita molemmilla menetelmillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonensisäisen verenvuodon (IVH) ilmaantuvuus, mekaanisen ventilaation kesto, BPD:n ilmaantuvuus (happi 36 viikon kuluttua hedelmöittymisestä, jotta kylläisyys pysyy >92 %), aika täyteen syömiseen ja oleskelun pituus.
1 vuosi
% imeväisistä, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia molemmilla tavoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
NRS:stä johtuva nenävauma, ilmavuotonopeus (keuhkorinta), maha-suolikanavan perforaatio, ärtyneisyys ja epämukavuus arvioituna validoidulla pisteellä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa