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Canule nasale à haut débit (HFNC) versus ventilation nasale intermittente obligatoire (NIMV) pour le syndrome de détresse respiratoire (SDR) : une étude prospective randomisée, contrôlée

11 août 2015 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center

Canule nasale à haut débit versus ventilation nasale intermittente obligatoire pour le syndrome de détresse respiratoire : une étude randomisée, contrôlée et prospective

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) (<1000 g) peuvent avoir besoin de NIMV pour le traitement du SDR, les nourrissons plus grands ou les plus petits après l'extubation peuvent profiter des avantages de confort associés à HFNC tout en bénéficiant d'une assistance respiratoire comparable à NIMV .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Chercheur principal:
          • Amir Kugelman, MD
        • Contact:
          • Amir Kugelman, MD
          • Numéro de téléphone: 972-4-8359559

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel entre 24 à 34 et 6/7 semaines évalué par l'équipe obstétricale à partir de la date des dernières menstruations ou de l'échographie et poids > 1000 g pour le traitement initial du SDR ou < 35 semaines après l'extubation ou pour l'apnée du prématuré
  2. Les nourrissons atteints de SDR qui auront besoin d'un SNR comme traitement initial ou après extubation et pour l'apnée du prématuré, 3. consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Morbidité importante en dehors du SDR, y compris : maladie cardiaque (hors persistance du canal artériel [PDA]), malformation congénitale, ou s'ils avaient une instabilité cardiovasculaire ou respiratoire en raison d'une septicémie, d'une anémie ou d'une hémorragie intraventriculaire grave (IVH),
  2. Les parents refusent le consentement.
  3. Indisponibilité d'un ventilateur adapté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIMV - assistance respiratoire nasale
Les nourrissons atteints de SDR seront traités par ventilation nasale intermittente obligatoire
Dispositif: NIMV avec ventilateur SLE vs HFNC via Vapotherm
Assistance respiratoire nasale pour le SDR
Autres noms:
  • NIMV avec ventilateur SLE vs HFNC via Vapotherm
Expérimental: HFNC - assistance respiratoire nasale avec HFNC
Les nourrissons atteints de SDR seront traités avec une assistance respiratoire nasale avec une canule nasale à haut débit
Dispositif: NIMV avec ventilateur SLE vs HFNC via Vapotherm
Assistance respiratoire nasale pour le SDR
Autres noms:
  • NIMV avec ventilateur SLE vs HFNC via Vapotherm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de nourrissons qui échoueront au NRS et qui auront besoin d'une ventilation endotrachéale ou qui passeront à un autre mode de NRS.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des deux méthodes
Délai: 1 an
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation de l'oxymétrie de pouls et état respiratoire avant la ventilation mécanique si nécessaire en fonction des gaz du sang artériel (PaO2, PCO2, pH) et du "temps d'arrêt de l'assistance nasale"
1 an
% de nourrissons présentant des morbidités néonatales avec les deux méthodes
Délai: 1 an
Incidence de l'hémorragie intraventriculaire (HIV), durée de la ventilation mécanique, incidence de la DBP (oxygène à 36 semaines après l'âge de conception pour maintenir la saturation > 92 %), temps jusqu'à la tétée complète et durée du séjour.
1 an
% de nourrissons avec des effets secondaires possibles sur les deux méthodes
Délai: 1 an
Traumatisme nasal dû au SNR, taux de fuite d'air (pneumothorax), perforation gastro-intestinale, irritabilité et inconfort évalués par un score validé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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