Cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus ventilación nasal obligatoria intermitente (NIMV) para el síndrome de dificultad respiratoria (RDS): un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
11 de agosto de 2015 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Cánula nasal de alto flujo versus ventilación nasal obligatoria intermitente para el síndrome de dificultad respiratoria: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los investigadores plantean la hipótesis de que, si bien los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) (<1000 g) pueden necesitar VMNI para el tratamiento del SDR, los bebés más grandes o los más pequeños después de la extubación pueden disfrutar de los beneficios de comodidad asociados con la HFNC mientras obtienen un apoyo respiratorio comparable al de la VMNI. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
-
Investigador principal:
- Amir Kugelman, MD
-
Contacto:
- Amir Kugelman, MD
- Número de teléfono: 972-4-8359559
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 24 a 34 y 6/7 semanas evaluada por el equipo obstétrico a partir de la fecha de la última menstruación o ecografía y peso >1000 g para el tratamiento inicial de SDR o <35 semanas post extubación o para apnea del prematuro
- Lactantes con SDR que necesitarán NRS como terapia inicial o después de la extubación y por apnea del prematuro, 3. consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Morbilidad significativa además del SDR, que incluye: enfermedad cardíaca (sin incluir el conducto arterioso permeable [PDA]), malformación congénita, o si tenían inestabilidad cardiovascular o respiratoria debido a sepsis, anemia o hemorragia intraventricular grave (HIV),
- Los padres niegan el consentimiento.
- Falta de disponibilidad de un ventilador adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VMNI-soporte respiratorio nasal
Los bebés con SDR serán tratados con ventilación mandatoria nasal intermitente
|
Soporte respiratorio nasal para RDS
Otros nombres:
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Experimental: HFNC- soporte respiratorio nasal con HFNC
Los bebés con SDR serán tratados con asistencia respiratoria nasal con cánula nasal de alto flujo
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Soporte respiratorio nasal para RDS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de lactantes que fallarán la NRS y necesitarán ventilación endotraqueal o serán cambiados a otro modo de NRS.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas en ambos métodos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oximetría de pulso y estado respiratorio antes de la ventilación mecánica, si es necesario, de acuerdo con los gases en sangre arterial (PaO2, PCO2, pH) y "tiempo para detener el apoyo nasal"
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1 año
|
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% de lactantes con morbilidad neonatal con ambos métodos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de hemorragia intraventricular (HIV), duración de la ventilación mecánica, incidencia de displasia broncopulmonar (oxígeno a las 36 semanas de edad posconcepcional para mantener la saturación >92%), tiempo hasta la alimentación completa y duración de la estancia.
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1 año
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% de bebés con posibles efectos secundarios con ambos métodos
Periodo de tiempo: 1 año
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Traumatismo nasal por NRS, tasa de fuga de aire (neumotórax), perforación gastrointestinal, irritabilidad y molestias evaluadas mediante una puntuación validada
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Kugelman A, Riskin A, Said W, Shoris I, Mor F, Bader D. A randomized pilot study comparing heated humidified high-flow nasal cannulae with NIPPV for RDS. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.23022. Epub 2014 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31/09
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