Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Nasal Canule (HFNC) versus nasale intermitterende verplichte ventilatie (NIMV) voor Respiratory Distress Syndrome (RDS): een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

High Flow-neuscanule versus nasale intermitterende verplichte beademing voor respiratoir distress-syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

De onderzoekers veronderstellen dat hoewel de baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) (<1000 g) mogelijk NIMV nodig hebben voor de behandeling van RDS, grotere baby's of de kleinere baby's na extubatie kunnen genieten van de comfortvoordelen die gepaard gaan met HFNC, terwijl ze vergelijkbare ademhalingsondersteuning krijgen voor NIMV .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Kugelman, MD
        • Contact:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefoonnummer: 972-4-8359559

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur tussen 24 en 34 en 6/7 weken beoordeeld door het verloskundige team vanaf de datum van de laatste menstruatie of echografie en gewicht >1000 g voor de initiële behandeling van RDS of <35 weken na extubatie of voor apneu bij prematuren
  2. Zuigelingen met RDS die NRS nodig hebben als initiële therapie of na extubatie en voor apneu bij prematuren, 3. schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante morbiditeit naast RDS, waaronder: hartziekte (exclusief open ductus arteriosus [PDA]), aangeboren misvorming, of als ze cardiovasculaire of respiratoire instabiliteit hadden vanwege sepsis, bloedarmoede of ernstige intraventriculaire bloeding (IVH),
  2. Ouders weigeren toestemming.
  3. Onbeschikbaarheid van geschikte ventilator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIMV - nasale respiratoire ondersteuning
Baby's met RDS zullen worden behandeld, bijvoorbeeld met nasale intermitterende verplichte ventilatie
Apparaat: NIMV met SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasale ademhalingsondersteuning voor RDS
Andere namen:
  • NIMV met SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm
Experimenteel: HFNC- nasale ademhalingsondersteuning met HFNC
Baby's met RDS zullen worden behandeld met nasale ademhalingsondersteuning met een high-flow neuscanulla
Apparaat: NIMV met SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasale ademhalingsondersteuning voor RDS
Andere namen:
  • NIMV met SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage baby's bij wie NRS faalt en endotracheale beademing nodig heeft of wordt overgeschakeld op een andere NRS-modus.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken van beide methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrieverzadiging en ademhalingsstatus voorafgaand aan mechanische beademing indien nodig volgens arterieel bloedgas (PaO2, PCO2, pH) en "tijd om de neusondersteuning te stoppen"
1 jaar
% zuigelingen met neonatale morbiditeit bij beide methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH), duur van mechanische beademing, incidentie van BPD (zuurstof op 36 weken postconceptionele leeftijd om verzadiging> 92%) te behouden, tijd tot volledige voedingen en verblijfsduur.
1 jaar
% zuigelingen met mogelijke bijwerkingen van beide methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Neustrauma als gevolg van NRS, snelheid van luchtlekkage (pneumothorax), gastro-intestinale perforatie, prikkelbaarheid en ongemak beoordeeld door een gevalideerde score
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren