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Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione obbligatoria intermittente nasale (NIMV) per la sindrome da distress respiratorio (RDS): uno studio prospettico randomizzato, controllato

11 agosto 2015 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione obbligatoria intermittente nasale per la sindrome da distress respiratorio: uno studio prospettico randomizzato, controllato

Gli investigatori ipotizzano che mentre i neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) (<1000 g) potrebbero aver bisogno di NIMV per il trattamento della RDS, i neonati più grandi o quelli più piccoli dopo l'estubazione possono godere dei benefici di comfort associati all'HFNC mentre ottengono un supporto respiratorio paragonabile a NIMV .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Investigatore principale:
          • Amir Kugelman, MD
        • Contatto:
          • Amir Kugelman, MD
          • Numero di telefono: 972-4-8359559

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 minuto e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale tra 24 e 34 e 6/7 settimane valutata dal team ostetrico dalla datazione dell'ultima mestruazione o ecografia e peso >1000 g per il trattamento iniziale di RDS o <35 settimane dopo l'estubazione o per apnea della prematurità
  2. Neonati con RDS che avranno bisogno di NRS come terapia iniziale o dopo l'estubazione e per l'apnea della prematurità, 3. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Morbilità significativa oltre a RDS, tra cui: malattie cardiache (escluso il dotto arterioso pervio [PDA]), malformazioni congenite o se presentavano instabilità cardiovascolare o respiratoria a causa di sepsi, anemia o grave emorragia intraventricolare (IVH),
  2. I genitori rifiutano il consenso.
  3. Indisponibilità di un ventilatore idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIMV- supporto respiratorio nasale
I neonati con RDS saranno trattati con ventilazione obbligatoria intermittente nasale
Dispositivo: NIMV con ventilatore SLE vs HFNC tramite Vapotherm
Supporto respiratorio nasale per RDS
Altri nomi:
  • NIMV con ventilatore SLE vs. HFNC tramite Vapotherm
Sperimentale: HFNC- supporto respiratorio nasale con HFNC
I neonati con RDS saranno trattati con supporto respiratorio nasale con canulla nasale ad alto flusso
Dispositivo: NIMV con ventilatore SLE vs HFNC tramite Vapotherm
Supporto respiratorio nasale per RDS
Altri nomi:
  • NIMV con ventilatore SLE vs. HFNC tramite Vapotherm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di neonati che falliranno la NRS e necessiteranno di ventilazione endotracheale o passeranno a un'altra modalità di NRS.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche su entrambi i metodi
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione della pulsossimetria e stato respiratorio prima della ventilazione meccanica, se necessaria, in base all'emogasanalisi (PaO2, PCO2, pH) e al "tempo di interrompere il supporto nasale"
1 anno
% di bambini con morbilità neonatale su entrambi i metodi
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH), durata della ventilazione meccanica, incidenza di BPD (ossigeno a 36 settimane dopo l'età del concepimento per mantenere la saturazione> 92%), tempo fino alle poppate complete e durata della degenza.
1 anno
% di bambini con possibili effetti collaterali su entrambi i metodi
Lasso di tempo: 1 anno
Trauma nasale dovuto a NRS, tasso di perdita d'aria (pneumotorace), perforazione gastrointestinale, irritabilità e disagio valutati da un punteggio convalidato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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