Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) kontra Nasal Intermittent Obligatorisk Ventilation (NIMV) för Respiratory Distress Syndrome (RDS): en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie

11 augusti 2015 uppdaterad av: Bnai Zion Medical Center

Högflödes näskanyl kontra näsintermittent obligatorisk ventilation för andnödssyndrom: en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie

Utredarna antar att även om spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) (<1000 g) kan behöva NIMV för behandling av RDS, kan större spädbarn eller de mindre efter extubation åtnjuta komfortfördelarna som är förknippade med HFNC samtidigt som de får jämförbart andningsstöd till NIMV .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Huvudutredare:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kontakt:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonnummer: 972-4-8359559

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder mellan 24 och 34 och 6/7 veckor bedömd av det obstetriska teamet från datering av senaste menstruation eller ultraljud och vikt >1000 g för initial behandling av RDS eller <35 veckor efter extubation eller för apné av prematuritet
  2. Spädbarn med RDS som kommer att behöva NRS som initial terapi eller efter extubation och för apné vid prematuritet, 3. skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande sjuklighet förutom RDS inklusive: hjärtsjukdom (inte inklusive patent ductus arteriosus [PDA]), medfödd missbildning, eller om de hade kardiovaskulär eller respiratorisk instabilitet på grund av sepsis, anemi eller svår intraventrikulär blödning (IVH),
  2. Föräldrar vägrar samtycke.
  3. Lämplig ventilator saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIMV- nasalt andningsstöd
Spädbarn med RDS kommer att behandlas med intermittent näsventilation
Enhet: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Näsandningsstöd för RDS
Andra namn:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm
Experimentell: HFNC- nasal andningsstöd med HFNC
Spädbarn med RDS kommer att behandlas med nasalt andningsstöd med högflödes näskanulla
Enhet: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Näsandningsstöd för RDS
Andra namn:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av spädbarn som kommer att misslyckas med NRS och behöver endotrakeal ventilation eller kommer att bytas till ett annat NRS-läge.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper på båda metoderna
Tidsram: 1 år
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetrimättnad och andningsstatus före mekanisk ventilation vid behov enligt arteriell blodgas (PaO2, PCO2, pH) och "dags att stoppa nasalt stöd"
1 år
% av spädbarn med neonatal sjuklighet på båda metoderna
Tidsram: 1 år
Förekomst av intraventrikulär blödning (IVH), varaktighet av mekanisk ventilation, förekomst av BPD (syre vid 36 veckor efter befruktningsåldern för att hålla mättnad >92%), tid till full matning och vistelsetid.
1 år
% av spädbarn med möjliga biverkningar på båda metoderna
Tidsram: 1 år
Nasalt trauma på grund av NRS, luftläckagehastighet (pneumothorax), gastrointestinal perforation, irritabilitet och obehag bedömt med en validerad poäng
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera