Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Nasal Intermittent Mandatory Ventilation (NIMV) for Respiratory Distress Syndrome (RDS): en randomisert, kontrollert, prospektiv studie

11. august 2015 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

High Flow nesekanyle versus neseintermitterende obligatorisk ventilasjon for respiratorisk distress syndrom: en randomisert, kontrollert, prospektiv studie

Etterforskerne antar at mens spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) (<1000 g) kan trenge NIMV for behandling av RDS, kan større spedbarn eller de mindre etter ekstubering nyte komfortfordelene forbundet med HFNC samtidig som de får sammenlignbar respirasjonsstøtte til NIMV .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Kugelman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonnummer: 972-4-8359559

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mellom 24 til 34 og 6/7 uker vurdert av det obstetriske teamet fra datering av siste menstruasjon eller ultralyd og vekt >1000 g for førstegangsbehandling av RDS eller <35 uker etter ekstubasjon eller for apné ved prematuritet
  2. Spedbarn med RDS som vil trenge NRS som initial terapi eller etter ekstubasjon og for apné ved prematuritet, 3. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykelighet bortsett fra RDS inkludert: hjertesykdom (ikke inkludert patent ductus arteriosus [PDA]), medfødt misdannelse, eller hvis de hadde kardiovaskulær eller respiratorisk ustabilitet på grunn av sepsis, anemi eller alvorlig intraventrikulær blødning (IVH),
  2. Foreldre nekter samtykke.
  3. Ikke tilgjengelig egnet ventilator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIMV- nasal respirasjonsstøtte
Spedbarn med RDS vil bli behandlet med nese intermitterende obligatorisk ventilasjon
Enhet: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasal pustestøtte for RDS
Andre navn:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm
Eksperimentell: HFNC- nasal pustestøtte med HFNC
Spedbarn med RDS vil bli behandlet med nasal pustestøtte med høystrøms nesekanulla
Enhet: NIMV med SLE ventilator vs HFNC via Vapotherm
Nasal pustestøtte for RDS
Andre navn:
  • NIMV med SLE ventilator vs. HFNC via Vapotherm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av spedbarn som vil svikte NRS og trenger endotrakeal ventilasjon eller vil bli byttet til en annen NRS-modus.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske trekk på begge metodene
Tidsramme: 1 år
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetrimetning og respirasjonsstatus før mekanisk ventilasjon om nødvendig i henhold til arteriell blodgass (PaO2, PCO2, pH) og "tid for å stoppe nesestøtten"
1 år
% av spedbarn med neonatale sykelighet på begge metodene
Tidsramme: 1 år
Forekomst av intraventrikulær blødning (IVH), varighet av mekanisk ventilasjon, forekomst av BPD (oksygen ved 36 uker etter befruktningsalder for å holde metning>92%), tid til full mating og liggetid.
1 år
% av spedbarn med mulige bivirkninger på begge metodene
Tidsramme: 1 år
Nesetraume på grunn av NRS, luftlekkasjehastighet (pneumothorax), gastrointestinal perforering, irritabilitet og ubehag vurdert med en validert skåre
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere