Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül (HFNC) versus orr szakaszos kötelező lélegeztetés (NIMV) légzési distressz szindróma (RDS) esetén: véletlenszerű, kontrollált, prospektív vizsgálat

2015. augusztus 11. frissítette: Bnai Zion Medical Center

Nagy áramlású orrkanül a légzési distressz szindróma esetén kötelező orr-szellőztetéssel szemben: Randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy míg a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknek (<1000 g) szükségük lehet NIMV-re az RDS kezelésére, addig a nagyobb csecsemők vagy a kisebbek az extubáció után élvezhetik a HFNC-vel kapcsolatos kényelmi előnyöket, miközben a NIMV-hez hasonló légzéstámogatást kapnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
        • Kutatásvezető:
          • Amir Kugelman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Kugelman, MD
          • Telefonszám: 972-4-8359559

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terhességi kor 24-34 és 6/7 hét között van, amelyet a szülészeti csapat az utolsó menstruációs időszak vagy ultrahang alapján állapított meg, és a testtömeg >1000 g az RDS kezdeti kezelésénél vagy az extubáció utáni 35 hétnél vagy koraszülési apnoénél
  2. RDS-ben szenvedő csecsemők, akiknek NRS-re lesz szükségük kezdeti terápiaként vagy extubáció után és koraszülöttkori apnoe miatt, 3. írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős morbiditás az RDS-től eltekintve, beleértve: szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosust [PDA]), veleszületett fejlődési rendellenesség, vagy ha szív- és érrendszeri vagy légzési instabilitásuk volt szepszis, vérszegénység vagy súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH) miatt,
  2. A szülők megtagadják a beleegyezést.
  3. Megfelelő lélegeztetőgép nem áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIMV- orrlégzés támogatása
Az RDS-ben szenvedő csecsemőket időszakos orr-lélegeztetéssel kell kezelni
Eszköz: NIMV SLE lélegeztetővel vs HFNC a Vapothermen keresztül
Orrlégzés támogatása RDS-hez
Más nevek:
  • NIMV SLE lélegeztetőgéppel vs. HFNC Vapothermen keresztül
Kísérleti: HFNC- orrlégzés támogatása HFNC-vel
Az RDS-ben szenvedő csecsemőket nagy áramlású orrkanulával rendelkező orrlégzéstámogatással kezelik
Eszköz: NIMV SLE lélegeztetővel vs HFNC a Vapothermen keresztül
Orrlégzés támogatása RDS-hez
Más nevek:
  • NIMV SLE lélegeztetőgéppel vs. HFNC Vapothermen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon csecsemők százalékos aránya, akik kudarcot vallanak az NRS-ben, és endotracheális lélegeztetésre szorulnak, vagy másik NRS-módra váltanak át.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét módszer klinikai jellemzői
Időkeret: 1 év
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, pulzoximetriás telítettség és légzési állapot a gépi lélegeztetés előtt, ha szükséges, az artériás vérgáz (PaO2, PCO2, pH) és az "orrtámogatás leállításának ideje" szerint.
1 év
Az újszülöttkori morbiditásban szenvedő csecsemők százaléka mindkét módszerrel
Időkeret: 1 év
Az intraventrikuláris vérzés (IVH) előfordulása, a gépi lélegeztetés időtartama, a BPD előfordulása (oxigén 36 héttel a fogantatás után, hogy a telítettség 92% felett maradjon), a teljes táplálásig eltelt idő és a tartózkodás időtartama.
1 év
A csecsemők százalékos aránya mindkét módszernél lehetséges mellékhatásokkal
Időkeret: 1 év
NRS okozta orrsrauma, légszivárgás gyakorisága (pneumothorax), gyomor-bélrendszeri perforáció, ingerlékenység és diszkomfort, validált pontszámmal értékelve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bnai Zion Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel