Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) versus Ventilação Mandatória Intermitente Nasal (NIMV) para Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR): um Estudo Prospectivo Randomizado, Controlado
11 de agosto de 2015 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Mandatória Intermitente Nasal para Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Prospectivo Randomizado, Controlado
Os investigadores levantam a hipótese de que, embora bebês de extremo baixo peso ao nascer (ELBW) (<1.000 g) possam precisar de VMNI para o tratamento de SDR, bebês maiores ou menores após a extubação podem aproveitar os benefícios de conforto associados à CNAF enquanto recebem suporte respiratório comparável ao de VMNI .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
-
Investigador principal:
- Amir Kugelman, MD
-
Contato:
- Amir Kugelman, MD
- Número de telefone: 972-4-8359559
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 24 a 34 e 6/7 semanas avaliada pela equipe obstétrica a partir da data da última menstruação ou ultrassonografia e peso >1000 g para tratamento inicial de SDR ou <35 semanas pós-extubação ou para apnéia da prematuridade
- Bebês com SDR que precisarão de NRS como terapia inicial ou após a extubação e para apnéia da prematuridade, 3. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Morbidade significativa além de SDR, incluindo: doença cardíaca (não incluindo persistência do canal arterial [PDA]), malformação congênita ou se eles tiveram instabilidade cardiovascular ou respiratória devido a sepse, anemia ou hemorragia intraventricular grave (IVH),
- Os pais recusam o consentimento.
- Indisponibilidade de ventilador adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VMNI- suporte respiratório nasal
Lactentes com SDR serão tratados, por exemplo, com ventilação mandatória intermitente nasal
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Suporte respiratório nasal para RDS
Outros nomes:
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Experimental: HFNC- suporte respiratório nasal com HFNC
Lactentes com SDR serão tratados com suporte respiratório nasal com cânula nasal de alto fluxo
|
Suporte respiratório nasal para RDS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de bebês que falharão na NRS e precisarão de ventilação endotraqueal ou serão trocados para outro modo de NRS.
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas em ambos os métodos
Prazo: 1 ano
|
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação da oximetria de pulso e estado respiratório antes da ventilação mecânica, se necessário, de acordo com a gasometria arterial (PaO2, PCO2, pH) e "tempo para interromper o suporte nasal"
|
1 ano
|
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% de lactentes com morbidades neonatais em ambos os métodos
Prazo: 1 ano
|
Incidência de hemorragia intraventricular (IVH), duração da ventilação mecânica, incidência de DBP (oxigênio 36 semanas após a idade concepcional para manter a saturação > 92%), tempo até a alimentação completa e tempo de internação.
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1 ano
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% de lactentes com possíveis efeitos colaterais em ambos os métodos
Prazo: 1 ano
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Trauma nasal devido a NRS, taxa de vazamento de ar (pneumotórax), perfuração gastrointestinal, irritabilidade e desconforto avaliados por um escore validado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Kugelman A, Riskin A, Said W, Shoris I, Mor F, Bader D. A randomized pilot study comparing heated humidified high-flow nasal cannulae with NIPPV for RDS. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.23022. Epub 2014 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31/09
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