Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) по сравнению с назальной прерывистой принудительной вентиляцией (NIMV) при респираторном дистресс-синдроме (RDS): рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование
11 августа 2015 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Назальные канюли с высоким потоком по сравнению с назальной прерывистой принудительной вентиляцией легких при респираторном дистресс-синдроме: рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование
Исследователи предполагают, что в то время как младенцам с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) (<1000 г) может потребоваться NIMV для лечения РДС, более крупные дети или дети младшего возраста после экстубации могут пользоваться преимуществами комфорта, связанными с HFNC, при этом получая респираторную поддержку, сопоставимую с NIMV. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center, Neonatal department
-
Главный следователь:
- Amir Kugelman, MD
-
Контакт:
- Amir Kugelman, MD
- Номер телефона: 972-4-8359559
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 минута и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 24 до 34 и 6/7 недель, оцененный акушерской бригадой по дате последней менструации или УЗИ и весу> 1000 г для начального лечения РДС или <35 недель после экстубации или апноэ недоношенных
- Младенцы с РДС, которым потребуется НРС в качестве начальной терапии или после экстубации и апноэ недоношенных, 3. письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная заболеваемость, помимо РДС, в том числе: болезни сердца (не включая открытый артериальный проток [ОАП]), врожденные пороки развития или сердечно-сосудистая или дыхательная нестабильность из-за сепсиса, анемии или тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК),
- Родители отказывают в согласии.
- Отсутствие подходящего вентилятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIMV - назальная респираторная поддержка
Младенцы с РДС будут лечиться, например, принудительной назальной прерывистой вентиляцией легких.
|
Назальная респираторная поддержка при РДС
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HFNC- носовая респираторная поддержка с HFNC
Младенцам с РДС будет проводиться назальная респираторная поддержка с помощью назальной канюли с высокой пропускной способностью.
|
Назальная респираторная поддержка при РДС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент младенцев, которым не удастся выполнить NRS и потребуется эндотрахеальная вентиляция, или которые будут переведены на другой режим NRS.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности обоих методов
Временное ограничение: 1 год
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, сатурация пульсоксиметрии и состояние дыхания до механической вентиляции, если это необходимо, в соответствии с газами артериальной крови (PaO2, PCO2, pH) и «время прекращения носовой поддержки»
|
1 год
|
|
% новорожденных с неонатальной заболеваемостью по обоим методам
Временное ограничение: 1 год
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК), продолжительность ИВЛ, частота БЛД (кислород в 36 недель после зачатия для поддержания сатурации> 92%), время до полного кормления и продолжительность пребывания.
|
1 год
|
|
% младенцев с возможными побочными эффектами при использовании обоих методов
Временное ограничение: 1 год
|
Травма носа из-за NRS, скорость утечки воздуха (пневмоторакс), перфорация желудочно-кишечного тракта, раздражительность и дискомфорт, оцениваемые по утвержденной шкале
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Kugelman, MD, Bnai Zion Medical Cente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Kugelman A, Riskin A, Said W, Shoris I, Mor F, Bader D. A randomized pilot study comparing heated humidified high-flow nasal cannulae with NIPPV for RDS. Pediatr Pulmonol. 2015 Jun;50(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.23022. Epub 2014 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .