Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vrozené toxoplazmózy pyrimetaminem + sulfadiazinem versus spiramycinem během těhotenství (TOXOGEST)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická, randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a tolerance prenatální terapie s pyrimethaminem + sulfadiazinem vs. spiramycinem ke snížení vertikálního přenosu Toxoplasma gondii po primární infekci v těhotenství

Pozadí: Když se matka během těhotenství nakazí toxoplazmózou, parazit se může přenést z jejího nenarozeného dítěte. To má za následek vrozenou toxoplazmózu, která může způsobit poškození zraku a nervového systému dítěte. Doposud nebyla prokázána žádná účinná metoda, jak tomuto přenosu zabránit. Ve Francii se spiramycin obvykle předepisuje ženám, které mají v těhotenství sérokonverzi toxoplazmy, jeho účinnost však nebyla stanovena. Standardní léčbou toxoplazmózy je kombinace antiparazitik pyrimethamin a sulfadiazin, ale tato strategie nebyla hodnocena pro prevenci přenosu z matky na dítě.

Účel: Randomizovaná studie fáze 3 ke zjištění, zda je pyrimethamin + sulfadiazin účinnější než spiramycin v prevenci vrozené toxoplazmózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je porovnáním 2 strategií k prevenci přenosu T. gondii z matky na dítě po sérokonverzi matky.

Screening na toxoplazmózu je ve Francii povinný. Pacientky s potvrzenou sérokonverzí budou způsobilé pro studii po 14 týdnech gestačního věku.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin a dostanou otevřený pyrimethamin + sulfadiazin nebo spiramycin.

Protokol nezmění obvyklé postupy prenatální diagnostiky ani nezmění management infikovaných plodů a novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Infekce toxoplazmózou získaná během těhotenství doložená minimálně jednou negativní sérologií v prvním trimestru a sérokonverzí s přítomností specifických IgG protilátek
  • Gestační věk > 14 týdnů od poslední menstruace
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absence zdokumentované negativní sérologie během těhotenství
  • Antiparazitární léčba spiramycinem, pyrimethaminem nebo sulfa léky po dobu delší než 10 dnů po sérokonverzi a před randomizací,
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, závažné alergické stavy nebo nedostatek G6PD,
  • Známá jaterní nebo renální insuficience,
  • Jiné pokračující těžké stavy u matky nebo plodu
  • Nedostatek veřejného zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pyrimethamin/sulfadiazin
Ženy, které jsou zařazeny a randomizovány do skupiny Pyrimethamin + sulfadiazin: Pyrimethamin 50 mg jednou denně perorálně a sulfadiazin 1 g třikrát denně. perorálně, s doplňkovou kyselinou folinovou 50 mg jednou týdně.
Lék: Pyrimethamin/sulfadiazin

Skupina pyrimethamin + sulfadiazin: Pyrimethamin 50 mg jednou denně perorálně a sulfadiazin 1 g třikrát denně. perorálně, s doplňkovou kyselinou folinovou 50 mg jednou týdně.

Sledování zahrnuje klinickou a biologickou toleranci podle obvyklých doporučení. Měsíční ultrazvuk plodu se provádí. Prenatální diagnostika s amniocentézou je nabízena po 18 týdnech těhotenství, obvykle 4 týdny po infekci matky.

V případě toxicity je léčba zastavena nebo změněna. Pokud prenatální diagnostika prokáže infekci plodu T. gondii, léčbu určí kliničtí lékaři s pacientem. Pokud je prenatální diagnóza negativní, lze léčbu ukončit, aby se snížilo riziko intolerance, za předpokladu, že matka bude dostávat alespoň 4 týdny terapie.

Ostatní jména:
  • Pyrimethamin = Malocide®
  • Sulfadiazin = Adiazine®
Aktivní komparátor: Spiramycin
Skupina spiramycinu: spiramycin 1 g třikrát denně perorálně
Lék: Spiramycin

Skupina spiramycinu: spiramycin 1 g třikrát denně perorálně Sledování zahrnuje klinickou a biologickou toleranci podle obvyklých doporučení. Měsíční ultrazvuk plodu se provádí. Prenatální diagnostika s amniocentézou je nabízena po 18 týdnech těhotenství, obvykle 4 týdny po infekci matky.

V případě toxicity je léčba zastavena nebo změněna. Pokud prenatální diagnostika prokáže infekci plodu T. gondii, léčbu určí kliničtí lékaři s pacientem. Pokud je prenatální diagnóza negativní, léčba pokračuje podle obvyklých postupů

Ostatní jména:
  • Spiramycin = Rovamycine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přenosu z matky na dítě
Časové okno: Až šest měsíců po narození
Rychlost přenosu toxoplasma gondii z matky na dítě, stanovená pomocí PCR při amniocentéze a/nebo syntéze specifických protilátek novorozencem
Až šest měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Až šest měsíců po narození
  • Rychlost přenosu z matky na dítě podle doby mezi primární infekcí a zahájením léčby
  • Tolerance u matek a novorozenců (3-4 stupeň toxicity)
  • Závažnost infekce při narození v případě vrozené toxoplazmózy (nános parazitů v plodové vodě, klinické a biologické příznaky)
Až šest měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081234
  • 2010-019972-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená toxoplazmóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit