Prevenção da toxoplasmose congênita com pirimetamina + sulfadiazina versus espiramicina durante a gravidez (TOXOGEST)
Ensaio clínico randomizado multicêntrico para comparar a eficácia e a tolerância da terapia pré-natal com pirimetamina + sulfadiazina versus espiramicina para reduzir a transmissão vertical do Toxoplasma gondii após infecção primária na gravidez
Antecedentes: Quando uma mãe contrai toxoplasmose durante a gravidez, o parasita pode ser transmitido para o feto. Isso resulta em toxoplasmose congênita, que pode causar danos aos olhos e ao sistema nervoso da criança. Até o momento, nenhum método se mostrou eficaz para prevenir essa transmissão. Na França, a espiramicina é geralmente prescrita para mulheres que apresentam soroconversão para toxoplasma na gravidez, porém sua eficácia não foi determinada. O tratamento padrão para toxoplasmose é a combinação dos medicamentos antiparasitários pirimetamina e sulfadiazina, mas essa estratégia não foi avaliada para a prevenção da transmissão de mãe para filho.
Objetivo: Ensaio randomizado de fase 3 para determinar se a pirimetamina + sulfadiazina é mais eficaz do que a espiramicina para prevenir a toxoplasmose congênita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo é uma comparação de 2 estratégias para prevenir a transmissão de T. gondii de mãe para filho após soroconversão materna.
A triagem para toxoplasmose é obrigatória na França. Pacientes com soroconversão confirmada serão elegíveis para o estudo, após 14 semanas de idade gestacional.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento e receberão pirimetamina + sulfadiazina ou espiramicina em regime aberto.
O protocolo não alterará os procedimentos usuais de diagnóstico pré-natal, nem alterará o manejo de fetos e neonatos infectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-Saine
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Colombes, Hauts-de-Saine, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Infecção por toxoplasmose adquirida durante a gravidez documentada por pelo menos uma sorologia negativa no primeiro trimestre e soroconversão com presença de anticorpos IgG específicos
- Idade gestacional > 14 semanas desde a última menstruação
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ausência de sorologia negativa documentada durante a gravidez
- Terapia antiparasitária com espiramicina, pirimetamina ou sulfas por mais de 10 dias após a soroconversão e antes da randomização,
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, condições alérgicas graves ou deficiência de G6PD,
- Insuficiência hepática ou renal conhecida,
- Outras condições graves em curso na mãe ou no feto
- Falta de seguro saúde público
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pirimetamina/ Sulfadiazina
Mulheres inscritas e randomizadas no grupo pirimetamina + sulfadiazina: pirimetamina 50 mg uma vez ao dia por via oral e sulfadiazina 1 g três vezes ao dia.
por via oral, com suplementação de ácido folínico 50 mg uma vez por semana.
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Grupo pirimetamina + sulfadiazina: pirimetamina 50 mg uma vez ao dia por via oral e sulfadiazina 1 g três vezes ao dia. por via oral, com suplementação de ácido folínico 50 mg uma vez por semana. O seguimento inclui tolerância clínica e biológica, de acordo com as recomendações usuais. Ultrassom fetal mensal é realizado. O diagnóstico pré-natal com amniocentese é oferecido após 18 semanas de gestação, geralmente 4 semanas após a infecção materna. O tratamento deve ser interrompido ou alterado em caso de toxicidade. Se o diagnóstico pré-natal mostrar infecção fetal por T. gondii, o manejo deve ser determinado pelos médicos da paciente. Se o diagnóstico pré-natal for negativo, o tratamento pode ser interrompido para reduzir o risco de intolerância, desde que a mãe receba pelo menos 4 semanas de terapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Espiramicina
Grupo espiramicina: espiramicina 1g três vezes por dia por via oral
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Grupo espiramicina: espiramicina 1g três vezes por dia VO O seguimento inclui tolerância clínica e biológica, conforme recomendações usuais. Ultrassom fetal mensal é realizado. O diagnóstico pré-natal com amniocentese é oferecido após 18 semanas de gestação, geralmente 4 semanas após a infecção materna. O tratamento deve ser interrompido ou alterado em caso de toxicidade. Se o diagnóstico pré-natal mostrar infecção fetal por T. gondii, o manejo deve ser determinado pelos médicos da paciente. Se o diagnóstico pré-natal for negativo, o tratamento continua de acordo com os procedimentos habituais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transmissão de mãe para filho
Prazo: Até seis meses após o nascimento
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Taxa de transmissão de mãe para filho do toxoplasma gondii, determinada por PCR na amniocentese e/ou síntese de anticorpos específicos pelo recém-nascido
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Até seis meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundário
Prazo: Até seis meses após o nascimento
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Até seis meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Congênita
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Coccidiostáticos
- Pirimetamina
- Sulfadiazina
- Espiramicina
Outros números de identificação do estudo
- P081234
- 2010-019972-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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