Prevención de la toxoplasmosis congénita con pirimetamina + sulfadiazina versus espiramicina durante el embarazo (TOXOGEST)
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia y la tolerancia de la terapia prenatal con pirimetamina + sulfadiazina frente a espiramicina para reducir la transmisión vertical de Toxoplasma Gondii después de una infección primaria en el embarazo
Antecedentes: cuando una madre contrae toxoplasmosis durante el embarazo, el parásito puede transmitirse al feto. Esto resulta en toxoplasmosis congénita, que puede causar daño a los ojos y al sistema nervioso del niño. Hasta la fecha, ningún método ha demostrado ser eficaz para prevenir esta transmisión. En Francia, la espiramicina generalmente se prescribe a mujeres que tienen seroconversión de toxoplasma durante el embarazo; sin embargo, no se ha determinado su eficacia. El tratamiento estándar para la toxoplasmosis es la combinación de los medicamentos antiparasitarios pirimetamina y sulfadiazina, pero esta estrategia no ha sido evaluada para la prevención de la transmisión de madre a hijo.
Propósito: ensayo aleatorizado de fase 3 para determinar si la pirimetamina + sulfadiazina es más eficaz que la espiramicina para prevenir la toxoplasmosis congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo es una comparación de 2 estrategias para prevenir la transmisión de madre a hijo de T. gondii después de la seroconversión materna.
La detección de toxoplasmosis es obligatoria en Francia. Los pacientes con seroconversión confirmada serán elegibles para el ensayo, después de las 14 semanas de edad gestacional.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y recibirán pirimetamina + sulfadiazina o espiramicina de etiqueta abierta.
El protocolo no cambiará los procedimientos habituales para el diagnóstico prenatal, ni cambiará el manejo de fetos y recién nacidos infectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Saine
-
Colombes, Hauts-de-Saine, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Infección por toxoplasmosis adquirida durante el embarazo documentada por al menos una serología negativa en el primer trimestre y seroconversión con presencia de anticuerpos IgG específicos
- Edad gestacional > 14 semanas desde la última menstruación
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de una serología negativa documentada durante el embarazo
- Terapia antiparasitaria con espiramicina, pirimetamina o sulfonamidas durante más de 10 días después de la seroconversión y antes de la aleatorización.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, afecciones alérgicas graves o deficiencia de G6PD,
- Insuficiencia hepática o renal conocida,
- Otras condiciones severas en curso en la madre o el feto
- Falta de seguro médico público.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pirimetamina/sulfadiazina
Mujeres inscritas y aleatorizadas en el grupo de pirimetamina + sulfadiazina: pirimetamina 50 mg una vez al día por vía oral y sulfadiazina 1 g tres veces al día.
por vía oral, con suplemento de ácido folínico 50 mg una vez a la semana.
|
Pirimetamina + grupo de sulfadiazina: Pirimetamina 50 mg una vez al día por vía oral y sulfadiazina 1 g tres veces al día. por vía oral, con suplemento de ácido folínico 50 mg una vez a la semana. El seguimiento incluye tolerancia clínica y biológica, según recomendaciones habituales. Se realiza ultrasonido fetal mensual. El diagnóstico prenatal con amniocentesis se ofrece después de las 18 semanas de gestación, generalmente 4 semanas después de la infección materna. El tratamiento se suspenderá o cambiará en caso de toxicidad. Si el diagnóstico prenatal muestra una infección fetal por T. gondii, el tratamiento lo determinarán los médicos con la paciente. Si el diagnóstico prenatal es negativo, se puede suspender el tratamiento para reducir el riesgo de intolerancia, siempre que la madre reciba al menos 4 semanas de terapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Espiramicina
Grupo de espiramicina: espiramicina 1 g tres veces al día por vía oral
|
Grupo de espiramicina: espiramicina 1 g tid por vía oral El seguimiento incluye tolerancia clínica y biológica, de acuerdo con las recomendaciones habituales. Se realiza ultrasonido fetal mensual. El diagnóstico prenatal con amniocentesis se ofrece después de las 18 semanas de gestación, generalmente 4 semanas después de la infección materna. El tratamiento se suspenderá o cambiará en caso de toxicidad. Si el diagnóstico prenatal muestra una infección fetal por T. gondii, el tratamiento lo determinarán los médicos con la paciente. Si el diagnóstico prenatal es negativo, se continúa el tratamiento según los procedimientos habituales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transmisión de madre a hijo
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del nacimiento
|
Tasa de transmisión de madre a hijo de toxoplasma gondii, determinada por PCR en amniocentesis y/o síntesis de anticuerpos específicos por parte del neonato
|
Hasta seis meses después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del nacimiento
|
|
Hasta seis meses después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Congénita
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Coccidiostáticos
- Pirimetamina
- Sulfadiazina
- Espiramicina
Otros números de identificación del estudio
- P081234
- 2010-019972-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .