임신 중 피리메타민 + 설파다이아진 대 스피라마이신의 선천성 톡소플라스마증 예방 (TOXOGEST)
임신 중 1차 감염 후 톡소플라즈마 곤디의 수직 전파를 줄이기 위해 피리메타민 + 설파다이아진 대 스피라마이신을 사용한 산전 치료의 효능과 내약성을 비교하기 위한 다기관 무작위 임상 시험
배경 : 산모가 임신 중에 톡소플라스마증에 걸리면 기생충이 태아에게 전염될 수 있습니다. 이로 인해 선천성 톡소플라스마증이 발생하여 아이의 눈과 신경계에 손상을 줄 수 있습니다. 현재까지 이러한 전송을 방지하는 데 효과적인 방법이 입증되지 않았습니다. 프랑스에서는 임신 중 톡소플라스마 혈청전환이 있는 여성에게 스피라마이신을 처방하지만 그 효능은 아직 확인되지 않았다. 톡소플라스마증의 표준 치료법은 구충제인 피리메타민과 설파디아진을 병용하는 것이지만, 이 전략은 모자간 전파 예방에 대해 평가되지 않았습니다.
목적 : 선천성 톡소플라즈마증 예방에 pyrimethamine + sulfadiazine이 spiramycin보다 효과적인지 알아보기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 산모 혈청 전환에 따라 T. gondii의 모자 전염을 방지하기 위한 2가지 전략을 비교한 것입니다.
프랑스에서는 톡소플라스마증 검사가 의무입니다. 혈청 전환이 확인된 환자는 재태 연령 14주 이후에 시험에 참가할 수 있습니다.
참가자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 오픈 라벨 피리메타민 + 설파디아진 또는 스피라마이신을 받게 됩니다.
이 프로토콜은 산전 진단을 위한 일반적인 절차를 변경하지 않으며 감염된 태아 및 신생아의 관리를 변경하지도 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Saine
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Colombes, Hauts-de-Saine, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 임신 중 획득한 톡소플라스마증 감염이 임신 초기에 적어도 하나의 음성 혈청검사 및 특정 IgG 항체의 존재를 동반한 혈청전환에 의해 문서화됨
- 재태 연령 > 마지막 월경 기간으로부터 14주
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신 중 문서화된 음성 혈청학의 부족
- 혈청전환 후 및 무작위화 전 10일 이상 동안 스피라마이신, 피리메타민 또는 설파제를 사용한 구충제 요법,
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 심각한 알레르기 상태 또는 G6PD 결핍,
- 알려진 간 또는 신장 기능 부전,
- 산모 또는 태아의 기타 진행 중인 중증 상태
- 공공 건강 보험의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피리메타민/설파다이아진
피리메타민 + 설파디아진 그룹에 등록 및 무작위 배정된 여성: 피리메타민 50 mg 1일 1회 경구 및 설파디아진 1g tid.
일주일에 한 번 폴린산 50mg을 경구 투여합니다.
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Pyrimethamine + sulfadiazine 그룹 : Pyrimethamine 50 mg 1일 1회 경구 및 sulfadiazine 1g tid. 일주일에 한 번 폴린산 50mg을 경구 투여합니다. 후속 조치에는 일반적인 권장 사항에 따라 임상 및 생물학적 내성이 포함됩니다. 매달 태아 초음파를 시행합니다. 양수천자를 통한 산전 진단은 임신 18주 후, 일반적으로 산모 감염 후 4주 후에 제공됩니다. 독성의 경우 치료를 중단하거나 변경합니다. 산전 진단에서 T. gondii에 의한 태아 감염이 나타나면 치료는 환자와 함께 임상의가 결정해야 합니다. 산전 진단이 음성인 경우 편협의 위험을 줄이기 위해 치료를 중단할 수 있으며, 산모가 최소 4주 동안 치료를 받는다면 가능합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스피라마이신
스피라마이신군 : 스피라마이신 1g 경구투여
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스피라마이신 그룹: 스피라마이신 1g 경구 투여 후속 조치에는 일반적인 권장 사항에 따라 임상적 및 생물학적 내성이 포함됩니다. 매달 태아 초음파를 시행합니다. 양수천자를 통한 산전 진단은 임신 18주 후, 일반적으로 산모 감염 후 4주 후에 제공됩니다. 독성의 경우 치료를 중단하거나 변경합니다. 산전 진단에서 T. gondii에 의한 태아 감염이 나타나면 치료는 환자와 함께 임상의가 결정해야 합니다. 산전 진단이 음성인 경우 일반적인 절차에 따라 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자간 전파율
기간: 생후 6개월까지
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양수천자에 대한 PCR 및/또는 신생아에 의한 특정 항체의 합성에 의해 결정되는 톡소플라스마 곤디의 모자간 전파율
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생후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정
기간: 생후 6개월까지
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생후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P081234
- 2010-019972-65 (EudraCT 번호)
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피리메타민/설파다이아진에 대한 임상 시험
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Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한말라리아, 팔시파룸 | 말라리아, 비백스페루
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Albert Schweitzer HospitalBill and Melinda Gates Foundation종료됨
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University of BamakoWorld Health Organization완전한
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Institute of Tropical Medicine, Belgium완전한Non HIV Infected Pregnant Women르완다
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Center for International Health and DevelopmentCenters for Disease Control and Prevention완전한HIV 감염 | 조산 | 사산 | 신생아 사망 | Placental Malaria Infection잠비아