Профилактика врожденного токсоплазмоза с помощью пириметамин + сульфадиазин по сравнению со спирамицином во время беременности (TOXOGEST)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по сравнению эффективности и переносимости пренатальной терапии пириметамином + сульфадиазином и спирамицином для снижения вертикальной передачи токсоплазмы после первичной инфекции во время беременности
Справочная информация: когда мать заражается токсоплазмозом во время беременности, паразит может передаваться от ее будущего ребенка. Это приводит к врожденному токсоплазмозу, который может привести к поражению глаз и нервной системы ребенка. На сегодняшний день ни один метод не доказал свою эффективность для предотвращения этой передачи. Во Франции спирамицин обычно назначают женщинам с сероконверсией токсоплазмы во время беременности, однако его эффективность не установлена. Стандартным лечением токсоплазмоза является комбинация противопаразитарных препаратов пириметамин и сульфадиазин, но эта стратегия не оценивалась для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку.
Цель: Рандомизированное исследование фазы 3, чтобы определить, является ли пириметамин + сульфадиазин более эффективным, чем спирамицин, для предотвращения врожденного токсоплазмоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол представляет собой сравнение двух стратегий предотвращения передачи T. gondii от матери ребенку после материнской сероконверсии.
Скрининг на токсоплазмоз обязателен во Франции. Пациенты с подтвержденной сероконверсией будут иметь право на участие в исследовании после 14 недель гестационного возраста.
Участники будут случайным образом распределены в одну из групп лечения и получат открытое введение пириметамина + сульфадиазина или спирамицина.
Протокол не изменит обычные процедуры пренатальной диагностики, а также не изменит тактику ведения инфицированных плодов и новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Saine
-
Colombes, Hauts-de-Saine, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Токсоплазмозная инфекция, приобретенная во время беременности, подтвержденная по крайней мере одной отрицательной серологией в первом триместре и сероконверсией с наличием специфических антител IgG
- Гестационный возраст > 14 недель от последней менструации
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие задокументированного отрицательного серологического исследования во время беременности
- Противопаразитарная терапия спирамицином, пириметамином или сульфаниламидными препаратами в течение более 10 дней после сероконверсии и до рандомизации,
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, серьезные аллергические состояния или дефицит G6PD,
- известная печеночная или почечная недостаточность,
- Другие продолжающиеся тяжелые состояния у матери или плода
- Отсутствие государственного медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пириметамин/Сульфадиазин
Женщины, включенные в исследование и рандомизированные в группу пириметамин + сульфадиазин: пириметамин 50 мг один раз в день перорально и сульфадиазин 1 г три раза в день.
перорально, с добавлением фолиевой кислоты 50 мг один раз в неделю.
|
Группа пириметамин + сульфадиазин: пириметамин 50 мг один раз в день перорально и сульфадиазин 1 г три раза в день. перорально, с добавлением фолиевой кислоты 50 мг один раз в неделю. Последующее наблюдение включает клиническую и биологическую переносимость в соответствии с обычными рекомендациями. Ежемесячно проводится УЗИ плода. Пренатальная диагностика с амниоцентезом предлагается после 18 недель беременности, обычно через 4 недели после инфицирования матери. Лечение следует прекратить или изменить в случае токсичности. Если пренатальная диагностика показывает инфицирование плода T. gondii, тактика лечения должна определяться клиницистами вместе с пациенткой. Если пренатальный диагноз отрицательный, лечение можно прекратить, чтобы снизить риск непереносимости, при условии, что мать получает терапию не менее 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Спирамицин
Группа спирамицинов: спирамицин 1 г 3 раза в день перорально
|
Группа спирамицина: спирамицин 1 г 3 раза в день перорально Последующее наблюдение включает клиническую и биологическую переносимость в соответствии с обычными рекомендациями. Ежемесячно проводится УЗИ плода. Пренатальная диагностика с амниоцентезом предлагается после 18 недель беременности, обычно через 4 недели после инфицирования матери. Лечение следует прекратить или изменить в случае токсичности. Если пренатальная диагностика показывает инфицирование плода T. gondii, тактика лечения должна определяться клиницистами вместе с пациенткой. Если пренатальный диагноз отрицательный, лечение продолжают в соответствии с обычными процедурами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость передачи от матери к ребенку
Временное ограничение: До шести месяцев после рождения
|
Частота передачи токсоплазмы гондии от матери ребенку, определяемая с помощью ПЦР при амниоцентезе и/или синтезе специфических антител новорожденным
|
До шести месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера результата
Временное ограничение: До шести месяцев после рождения
|
|
До шести месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Протозойные инфекции центральной нервной системы
- Токсоплазмоз
- Токсоплазмоз, врожденный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Кокцидиостатики
- Пириметамин
- Сульфадиазин
- Спирамицин
Другие идентификационные номера исследования
- P081234
- 2010-019972-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .