Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av medfødt toksoplasmose med pyrimetamin + sulfadiazin versus spiramycin under graviditet (TOXOGEST)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter, randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten og toleransen av prenatal terapi med pyrimetamin + sulfadiazin vs spiramycin for å redusere vertikal overføring av Toxoplasma Gondii etter primærinfeksjon i svangerskapet

Bakgrunn: Når en mor pådrar seg toksoplasmose under svangerskapet, kan parasitten overføres fra til hennes ufødte barn. Dette resulterer i medfødt toksoplasmose, som kan forårsake skade på øynene og nervesystemet til barnet. Til dags dato har ingen metode vist seg effektiv for å forhindre denne overføringen. I Frankrike foreskrives spiramycin vanligvis til kvinner som har toksoplasmaserokonversjon under graviditet, men effekten er ikke bestemt. Standardbehandlingen for toksoplasmose er kombinasjonen av de antiparasittiske legemidlene pyrimetamin og sulfadiazin, men denne strategien er ikke evaluert for forebygging av overføring fra mor til barn.

Formål: Randomisert fase 3 studie for å avgjøre om pyrimetamin + sulfadiazin er mer effektivt enn spiramycin for å forhindre medfødt toksoplasmose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen er en sammenligning av 2 strategier for å forhindre mor-til-barn overføring av T. gondii etter mors serokonversjon.

Screening for toksoplasmose er obligatorisk i Frankrike. Pasienter med bekreftet serokonversjon vil være kvalifisert for studien etter 14 ukers svangerskapsalder.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en av behandlingsgruppene, og vil motta åpent pyrimetamin + sulfadiazin eller spiramycin.

Protokollen vil ikke endre de vanlige prosedyrene for prenatal diagnose, og den vil heller ikke endre håndteringen av infiserte fostre og nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Toxoplasmose-infeksjon ervervet under svangerskapet dokumentert ved minst én negativ serologi i første trimester og serokonversjon med tilstedeværelse av spesifikke IgG-antistoffer
  • Svangerskapsalder > 14 uker fra siste menstruasjon
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på dokumentert negativ serologi under svangerskapet
  • Antiparasittisk terapi med spiramycin, pyrimetamin eller sulfa-medisiner i mer enn 10 dager etter serokonversjon og før randomisering,
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, alvorlige allergiske tilstander eller G6PD-mangel,
  • Kjent lever- eller nyresvikt,
  • Andre pågående alvorlige tilstander hos mor eller foster
  • Mangel på offentlig helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pyrimetamin/sulfadiazin
Kvinner som er innrullert og randomisert i Pyrimethamine + sulfadiazin gruppe: Pyrimethamine 50 mg en gang daglig oralt og sulfadiazin 1g tid. oralt, med tillegg av folinsyre 50 mg en gang i uken.
Legemiddel: Pyrimetamin/sulfadiazin

Pyrimetamin + sulfadiazingruppe: Pyrimetamin 50 mg en gang daglig oralt og sulfadiazin 1g tid. oralt, med tillegg av folinsyre 50 mg en gang i uken.

Oppfølging inkluderer klinisk og biologisk toleranse, i henhold til vanlige anbefalinger. Månedlig føtal ultralyd utføres. Prenatal diagnose med fostervannsprøve tilbys etter 18 ukers svangerskap, vanligvis 4 uker etter morsinfeksjonen.

Behandlingen stoppes eller endres ved toksisitet. Hvis prenatal diagnose viser fosterinfeksjon med T. gondii, skal behandlingen bestemmes av klinikerne sammen med pasienten. Hvis prenataldiagnosen er negativ, kan behandlingen stanses for å redusere risikoen for intoleranse, forutsatt at mor får minst 4 ukers behandling.

Andre navn:
  • Pyrimetamin = Malocide®
  • Sulfadiazin = Adiazin®
Aktiv komparator: Spiramycin
Spiramycin gruppe: spiramycin 1g tid oralt
Legemiddel: Spiramycin

Spiramycingruppe: spiramycin 1g tid oralt Oppfølging inkluderer klinisk og biologisk toleranse, i henhold til vanlige anbefalinger. Månedlig føtal ultralyd utføres. Prenatal diagnose med fostervannsprøve tilbys etter 18 ukers svangerskap, vanligvis 4 uker etter morsinfeksjonen.

Behandlingen stoppes eller endres ved toksisitet. Hvis prenatal diagnose viser fosterinfeksjon med T. gondii, skal behandlingen bestemmes av klinikerne sammen med pasienten. Hvis den prenatale diagnosen er negativ, fortsettes behandlingen i henhold til vanlige prosedyrer

Andre navn:
  • Spiramycin = Rovamycine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overføring fra mor til barn
Tidsramme: Inntil seks måneder etter fødselen
Frekvens for overføring av toxoplasma gondii fra mor til barn, bestemt ved PCR ved fostervannsprøve og/eller syntese av spesifikke antistoffer hos den nyfødte
Inntil seks måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Inntil seks måneder etter fødselen
  • Mor-til-barn overføringshastighet i henhold til tiden mellom primær infeksjon og start av terapi
  • Toleranse hos mødre og nyfødte (grad 3-4 toksisiteter)
  • Alvorlighetsgrad av infeksjon ved fødselen ved medfødt toksoplasmose (parasittbelastning i fostervann, kliniske og biologiske tegn)
Inntil seks måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere