A veleszületett toxoplazmózis megelőzése pirimetamin + szulfadiazin kontra spiramicinnel terhesség alatt (TOXOGEST)
Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a pirimetamin + szulfadiazin és spiramicin prenatális terápia hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítására a Toxoplasma Gondii függőleges átvitelének csökkentésére a terhességi elsődleges fertőzést követően
Háttér: Ha egy anya toxoplazmózisban szenved a terhesség alatt, a parazita átterjedhet születendő gyermekére. Ennek következménye a veleszületett toxoplazmózis, amely károsíthatja a gyermek szemét és idegrendszerét. A mai napig nem bizonyult hatékony módszer ennek az átvitelnek a megelőzésére. Franciaországban a spiramicint általában olyan nőknek írják fel, akiknél terhesség alatt toxoplazma szerokonverzió áll fenn, azonban a hatékonyságát nem határozták meg. A toxoplazmózis standard kezelése a pirimetamin és a szulfadiazin parazitaellenes szerek kombinációja, de ezt a stratégiát nem értékelték az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére.
Cél: Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat annak megállapítására, hogy a pirimetamin + szulfadiazin hatékonyabb-e a veleszületett toxoplazmózis megelőzésében, mint a spiramicin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll 2 stratégiát hasonlít össze a T. gondii anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére az anyai szerokonverziót követően.
Franciaországban kötelező a toxoplazmózis szűrése. A megerősített szerokonverzióval rendelkező betegek 14 hetes terhességi kor után vehetnek részt a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és nyílt jelölésű pirimetamint + szulfadiazint vagy spiramicint kapnak.
A protokoll nem módosítja a prenatális diagnózis szokásos eljárásait, és nem változtat a fertőzött magzatok és újszülöttek kezelésén sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Saine
-
Colombes, Hauts-de-Saine, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Terhesség alatt szerzett toxoplazmózis fertőzés, amelyet legalább egy negatív szerológiai vizsgálat dokumentált az első trimeszterben és szerokonverzió specifikus IgG antitestek jelenlétével
- Terhességi kor > 14 hét az utolsó menstruációtól számítva
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált negatív szerológia hiánya a terhesség alatt
- Parazitaellenes terápia spiramicinnel, pirimetaminnal vagy szulfa-gyógyszerekkel a szerokonverziót követően több mint 10 napig és a randomizáció előtt,
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, súlyos allergiás állapotok vagy G6PD-hiány,
- Ismert máj- vagy veseelégtelenség,
- Egyéb súlyos állapotok az anyában vagy a magzatban
- Az állami egészségbiztosítás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pirimetamin/Szulfadiazin
Pirimetamin + szulfadiazin csoportba beiratkozott és randomizált nők: 50 mg pirimetamin naponta egyszer orálisan és szulfadiazin 1 g tid.
szájon át, hetente egyszer 50 mg kiegészítő folinsavval.
|
Pirimetamin + szulfadiazin csoport: 50 mg pirimetamin naponta egyszer szájon át és szulfadiazin 1 g háromszor. szájon át, hetente egyszer 50 mg kiegészítő folinsavval. A követés a klinikai és biológiai toleranciát foglalja magában, a szokásos ajánlások szerint. Havonta magzati ultrahangot végeznek. Az amniocentézissel végzett prenatális diagnózist 18 hetes terhesség után, általában 4 héttel az anyai fertőzés után ajánlják fel. Toxikus hatás esetén a kezelést le kell állítani vagy megváltoztatni. Ha a prenatális diagnózis magzati T. gondii fertőzést mutat, a kezelést a klinikusoknak kell meghatározniuk a pácienssel együtt. Ha a prenatális diagnózis negatív, a kezelés abbahagyható az intolerancia kockázatának csökkentése érdekében, feltéve, hogy az anya legalább 4 hetes kezelést kap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Spiramicin
Spiramicin csoport: spiramicin 1 g tid orálisan
|
Spiramycin csoport: spiramicin 1 g 3/3 szájon át A követés klinikai és biológiai toleranciát foglal magában, a szokásos ajánlások szerint. Havonta magzati ultrahangot végeznek. Az amniocentézissel végzett prenatális diagnózist 18 hetes terhesség után, általában 4 héttel az anyai fertőzés után ajánlják fel. Toxikus hatás esetén a kezelést le kell állítani vagy megváltoztatni. Ha a prenatális diagnózis magzati T. gondii fertőzést mutat, a kezelést a klinikusoknak kell meghatározniuk a pácienssel együtt. Ha a prenatális diagnózis negatív, a kezelést a szokásos eljárások szerint folytatják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyáról gyermekre terjedési arány
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a születés után
|
A toxoplasma gondii anyáról gyermekre történő átvitelének aránya, PCR-rel meghatározva az újszülött amniocentézisén és/vagy specifikus antitestek szintézisén
|
Legfeljebb hat hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb hat hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Parazita betegségek
- Kokcidiózis
- Protozoon fertőzések
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Toxoplazmózis
- Toxoplazmózis, veleszületett
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Kokcidiosztatikumok
- Pirimetamin
- Szulfadiazin
- Spiramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081234
- 2010-019972-65 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .