Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen toksoplasmoosin ehkäisy pyrimetamiinilla + sulfadiatsiinilla vs. spiramysiiniä raskauden aikana (TOXOGEST)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pyrimetamiinin + sulfadiatsiinin ja spiramysiinin kanssa tehdyn synnytystä edeltävän hoidon tehoa ja sietokykyä Toxoplasma Gondiin vertikaalisen leviämisen vähentämiseksi raskauden primaarisen infektion jälkeen

Tausta: Kun äiti sairastuu toksoplasmoosiin raskauden aikana, loinen voi tarttua hänen syntymättömään lapseen. Tämä johtaa synnynnäiseen toksoplasmoosiin, joka voi vahingoittaa lapsen silmiä ja hermostoa. Toistaiseksi ei ole osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi tämän leviämisen estämiseksi. Ranskassa spiramysiiniä määrätään yleensä naisille, joilla on toksoplasman serokonversio raskauden aikana, mutta sen tehoa ei ole määritetty. Toksoplasmoosin standardihoito on pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin yhdistelmä loislääkkeitä, mutta tätä strategiaa ei ole arvioitu äidiltä lapselle tarttumisen ehkäisemiseksi.

Tarkoitus: Satunnaistettu vaiheen 3 koe sen määrittämiseksi, onko pyrimetamiini + sulfadiatsiini tehokkaampi kuin spiramysiini estämään synnynnäistä toksoplasmoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla on kahden strategian vertailu T. gondii -tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle äidin serokonversion jälkeen.

Toksoplasmoosin seulonta on pakollinen Ranskassa. Potilaat, joilla on vahvistettu serokonversio, voivat osallistua tutkimukseen 14 viikon raskausiän jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään, ja he saavat avoimesti pyrimetamiinia + sulfadiatsiinia tai spiramysiiniä.

Protokolla ei muuta tavanomaisia ​​synnytystä edeltäviä diagnoosimenetelmiä, eikä se muuta tartunnan saaneiden sikiöiden ja vastasyntyneiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Ranska, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Raskauden aikana saatu toksoplasmoosiinfektio, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä negatiivisella serologialla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja serokonversio spesifisten IgG-vasta-aineiden kanssa
  • Raskausaika > 14 viikkoa viimeisistä kuukautisista
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun negatiivisen serologian puuttuminen raskauden aikana
  • Antiparasiittihoito spiramysiini-, pyrimetamiini- tai sulfalääkkeillä yli 10 päivän ajan serokonversion jälkeen ja ennen satunnaistamista,
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, vakavat allergiset tilat tai G6PD-puutos,
  • Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Muut jatkuvat vakavat tilat äidillä tai sikiöllä
  • Julkisen sairausvakuutuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyrimetamiini/sulfadiatsiini
Naiset, jotka on otettu mukaan ja satunnaistettu pyrimetamiini + sulfadiatsiini -ryhmään: Pyrimetamiini 50 mg kerran päivässä suun kautta ja sulfadiatsiini 1 g tid. suun kautta, 50 mg foliinihappoa kerran viikossa.
Lääke: Pyrimetamiini/sulfadiatsiini

Pyrimetamiini + sulfadiatsiiniryhmä: Pyrimetamiini 50 mg kerran päivässä suun kautta ja sulfadiatsiini 1 g tid. suun kautta, 50 mg foliinihappoa kerran viikossa.

Seuranta sisältää kliinisen ja biologisen sietokyvyn tavanomaisten suositusten mukaisesti. Sikiön ultraäänitutkimus tehdään kuukausittain. Prenataalidiagnoosi lapsivesitutkimuksella tarjotaan 18 raskausviikon jälkeen, yleensä 4 viikkoa äidin tartunnan jälkeen.

Myrkyllisyyden sattuessa hoito lopetetaan tai sitä muutetaan. Jos synnytystä edeltävä diagnoosi osoittaa sikiön T. gondii -tartunnan, lääkäreiden on määritettävä hoito potilaan kanssa. Jos synnytystä edeltävä diagnoosi on negatiivinen, hoito voidaan keskeyttää intoleranssiriskin vähentämiseksi edellyttäen, että äiti saa vähintään 4 viikkoa hoitoa.

Muut nimet:
  • Pyrimetamiini = Malocide®
  • Sulfadiatsiini = Adiazine®
Active Comparator: Spiramysiini
Spiramysiiniryhmä: spiramysiini 1 g tid suun kautta
Lääke: Spiramysiini

Spiramysiiniryhmä: spiramysiini 1 g tid suun kautta Seuranta sisältää kliinisen ja biologisen sietokyvyn tavallisten suositusten mukaisesti. Sikiön ultraäänitutkimus tehdään kuukausittain. Prenataalidiagnoosi lapsivesitutkimuksella tarjotaan 18 raskausviikon jälkeen, yleensä 4 viikkoa äidin tartunnan jälkeen.

Myrkyllisyyden sattuessa hoito lopetetaan tai sitä muutetaan. Jos synnytystä edeltävä diagnoosi osoittaa sikiön T. gondii -tartunnan, lääkäreiden on määritettävä hoito potilaan kanssa. Jos synnytystä edeltävä diagnoosi on negatiivinen, hoitoa jatketaan tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti

Muut nimet:
  • Spiramysiini = Rovamycine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidistä lapselle tarttumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta syntymän jälkeen
Toxoplasma gondii -tartuntojen määrä äidiltä lapselle, määritetty PCR:llä lapsivesitutkimuksen ja/tai vastasyntyneen spesifisten vasta-aineiden synteesin perusteella
Jopa kuusi kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta syntymän jälkeen
  • Äidistä lapselle leviämisnopeus perusinfektion ja hoidon aloittamisen välisen ajan mukaan
  • Toleranssi äideillä ja vastasyntyneillä (asteen 3-4 toksisuus)
  • Synnynnäisen toksoplasmoosin synnynnäisen infektion vakavuus (loiskuormitus lapsivedessä, kliiniset ja biologiset oireet)
Jopa kuusi kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen toksoplasmoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa