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Prävention von angeborener Toxoplasmose mit Pyrimethamin + Sulfadiazin im Vergleich zu Spiramycin während der Schwangerschaft (TOXOGEST)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer pränatalen Therapie mit Pyrimethamin + Sulfadiazin vs. Spiramycin zur Reduzierung der vertikalen Übertragung von Toxoplasma Gondii nach Primärinfektion in der Schwangerschaft

Hintergrund: Wenn eine Mutter während der Schwangerschaft an Toxoplasmose erkrankt, kann der Parasit von ihrem ungeborenen Kind übertragen werden. Dies führt zu einer angeborenen Toxoplasmose, die Augen und Nervensystem des Kindes schädigen kann. Bis heute hat sich keine Methode als wirksam erwiesen, um diese Übertragung zu verhindern. In Frankreich wird Spiramycin normalerweise Frauen verschrieben, die in der Schwangerschaft eine Toxoplasma-Serokonversion haben, seine Wirksamkeit wurde jedoch nicht bestimmt. Die Standardbehandlung für Toxoplasmose ist die Kombination der Antiparasitika Pyrimethamin und Sulfadiazin, aber diese Strategie wurde nicht zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung evaluiert.

Zweck: Randomisierte Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob Pyrimethamin + Sulfadiazin wirksamer als Spiramycin ist, um angeborene Toxoplasmose zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll ist ein Vergleich von 2 Strategien zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von T. gondii nach mütterlicher Serokonversion.

Screening auf Toxoplasmose ist in Frankreich obligatorisch. Patientinnen mit bestätigter Serokonversion kommen nach einem Gestationsalter von 14 Wochen für die Studie infrage.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten Open-Label-Pyrimethamin + Sulfadiazin oder Spiramycin.

Das Protokoll ändert weder die üblichen Verfahren zur pränatalen Diagnose noch die Behandlung infizierter Föten und Neugeborener.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Während der Schwangerschaft erworbene Toxoplasmose-Infektion, dokumentiert durch mindestens eine negative Serologie im ersten Trimenon und Serokonversion mit Vorhandensein spezifischer IgG-Antikörper
  • Gestationsalter > 14 Wochen nach der letzten Menstruation
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer dokumentierten negativen Serologie während der Schwangerschaft
  • Antiparasitäre Therapie mit Spiramycin, Pyrimethamin oder Sulfa-Medikamenten für mehr als 10 Tage nach Serokonversion und vor Randomisierung,
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, schwere allergische Erkrankungen oder G6PD-Mangel,
  • Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz,
  • Andere anhaltende schwere Erkrankungen der Mutter oder des Fötus
  • Fehlende gesetzliche Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyrimethamin/Sulfadiazin
Frauen, die in die Pyrimethamin + Sulfadiazin-Gruppe aufgenommen und randomisiert wurden: Pyrimethamin 50 mg einmal täglich oral und Sulfadiazin 1 g 3-mal täglich. oral, mit zusätzlicher Folinsäure 50 mg einmal pro Woche.
Arzneimittel: Pyrimethamin/Sulfadiazin

Pyrimethamin + Sulfadiazin-Gruppe: Pyrimethamin 50 mg einmal täglich oral und Sulfadiazin 1 g 3-mal täglich. oral, mit zusätzlicher Folinsäure 50 mg einmal pro Woche.

Die Nachsorge umfasst die klinische und biologische Verträglichkeit gemäß den üblichen Empfehlungen. Monatlich wird ein fetaler Ultraschall durchgeführt. Eine pränatale Diagnostik mit Amniozentese wird nach der 18. Schwangerschaftswoche angeboten, in der Regel 4 Wochen nach der mütterlichen Infektion.

Bei Toxizität wird die Behandlung abgebrochen oder geändert. Wenn die pränatale Diagnose eine fötale Infektion mit T. gondii zeigt, muss die Behandlung von den Ärzten mit dem Patienten festgelegt werden. Wenn die vorgeburtliche Diagnose negativ ist, kann die Behandlung abgebrochen werden, um das Risiko einer Unverträglichkeit zu verringern, vorausgesetzt, dass die Mutter mindestens 4 Wochen lang behandelt wird.

Andere Namen:
  • Pyrimethamin = Malocide®
  • Sulfadiazin = Adiazin®
Aktiver Komparator: Spiramycin
Spiramycin-Gruppe: Spiramycin 1 g dreimal täglich oral
Arzneimittel: Spiramycin

Spiramycin-Gruppe: Spiramycin 1 g 3-mal täglich oral Die Nachsorge umfasst die klinische und biologische Verträglichkeit gemäß den üblichen Empfehlungen. Monatlich wird ein fetaler Ultraschall durchgeführt. Eine pränatale Diagnostik mit Amniozentese wird nach der 18. Schwangerschaftswoche angeboten, in der Regel 4 Wochen nach der mütterlichen Infektion.

Bei Toxizität wird die Behandlung abgebrochen oder geändert. Wenn die pränatale Diagnose eine fötale Infektion mit T. gondii zeigt, muss die Behandlung von den Ärzten mit dem Patienten festgelegt werden. Bei negativer Pränataldiagnostik wird die Behandlung nach den üblichen Verfahren fortgesetzt

Andere Namen:
  • Spiramycin = Rovamycin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Mutter-Kind-Übertragung
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Geburt
Rate der Mutter-Kind-Übertragung von Toxoplasma gondii, bestimmt durch PCR bei Amniozentese und/oder Synthese spezifischer Antikörper durch das Neugeborene
Bis sechs Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach der Geburt
  • Mutter-Kind-Übertragungsrate nach Zeit zwischen Erstinfektion und Therapiebeginn
  • Toleranz bei Müttern und Neugeborenen (Grad 3-4 Toxizitäten)
  • Schweregrad der Infektion bei Geburt bei angeborener Toxoplasmose (Parasitenbelastung im Fruchtwasser, klinische und biologische Zeichen)
Bis sechs Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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