Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av medfödd toxoplasmos med pyrimetamin + sulfadiazin kontra spiramycin under graviditet (TOXOGEST)

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och toleransen av prenatal terapi med pyrimetamin + sulfadiazin vs spiramycin för att minska vertikal överföring av Toxoplasma Gondii efter primär infektion under graviditeten

Bakgrund: När en mamma får toxoplasmos under graviditeten kan parasiten överföras från till hennes ofödda barn. Detta resulterar i medfödd toxoplasmos, som kan orsaka skador på barnets ögon och nervsystem. Hittills har ingen metod visat sig vara effektiv för att förhindra denna överföring. I Frankrike ordineras spiramycin vanligtvis till kvinnor som har toxoplasmaserokonversion under graviditeten, men dess effekt har inte fastställts. Standardbehandlingen för toxoplasmos är kombinationen av de antiparasitära läkemedlen pyrimetamin och sulfadiazin, men denna strategi har inte utvärderats för att förhindra överföring från mor till barn.

Syfte: Randomiserad fas 3-studie för att avgöra om pyrimetamin + sulfadiazin är effektivare än spiramycin för att förhindra medfödd toxoplasmos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet är en jämförelse av två strategier för att förhindra mor-till-barn överföring av T. gondii efter maternell serokonversion.

Screening för toxoplasmos är obligatorisk i Frankrike. Patienter med bekräftad serokonversion kommer att vara berättigade till prövningen efter 14 veckors graviditetsålder.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av behandlingsgrupperna och kommer att få öppen pyrimetamin + sulfadiazin eller spiramycin.

Protokollet kommer inte att ändra de vanliga procedurerna för prenatal diagnostik och inte heller kommer det att förändra hanteringen av infekterade foster och nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • Toxoplasmosinfektion förvärvad under graviditeten dokumenterad av minst en negativ serologi under första trimestern och serokonversion med närvaro av specifika IgG-antikroppar
  • Graviditetsålder > 14 veckor från senaste menstruation
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av dokumenterad negativ serologi under graviditeten
  • Antiparasitisk terapi med spiramycin, pyrimetamin eller sulfa-läkemedel i mer än 10 dagar efter serokonversion och före randomisering,
  • Känd allergi mot något av studieläkemedlen, allvarliga allergiska tillstånd eller G6PD-brist,
  • Känd lever- eller njurinsufficiens,
  • Andra pågående svåra tillstånd hos mor eller foster
  • Brist på offentlig sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyrimetamin/sulfadiazin
Kvinnor som är inskrivna och randomiserade i Pyrimetamin + sulfadiazingruppen: Pyrimetamin 50 mg en gång dagligen oralt och sulfadiazin 1g tid. oralt, med tillskott av folinsyra 50 mg en gång i veckan.
Läkemedel: Pyrimetamin/sulfadiazin

Pyrimetamin + sulfadiazingrupp: Pyrimetamin 50 mg en gång dagligen oralt och sulfadiazin 1g tid. oralt, med tillskott av folinsyra 50 mg en gång i veckan.

Uppföljning inkluderar klinisk och biologisk tolerans, enligt vanliga rekommendationer. Månatlig fetalt ultraljud utförs. Prenatal diagnos med fostervattenprov erbjuds efter 18 veckors graviditet, vanligtvis 4 veckor efter moderns infektion.

Behandlingen avbryts eller ändras vid toxicitet. Om prenatal diagnos visar fosterinfektion med T. gondii, ska behandlingen bestämmas av läkaren tillsammans med patienten. Om prenatal diagnos är negativ kan behandlingen avbrytas för att minska risken för intolerans, förutsatt att mamman får minst 4 veckors behandling.

Andra namn:
  • Pyrimetamin = Malocide®
  • Sulfadiazin = Adiazin®
Aktiv komparator: Spiramycin
Spiramycingrupp: spiramycin 1g tid oralt
Läkemedel: Spiramycin

Spiramycingrupp: spiramycin 1g tid oralt Uppföljning inkluderar klinisk och biologisk tolerans, enligt vanliga rekommendationer. Månatlig fetalt ultraljud utförs. Prenatal diagnos med fostervattenprov erbjuds efter 18 veckors graviditet, vanligtvis 4 veckor efter moderns infektion.

Behandlingen avbryts eller ändras vid toxicitet. Om prenatal diagnos visar fosterinfektion med T. gondii, ska behandlingen bestämmas av läkaren tillsammans med patienten. Om prenatal diagnos är negativ fortsätter behandlingen enligt vanliga procedurer

Andra namn:
  • Spiramycin = Rovamycine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för överföring från mor till barn
Tidsram: Upp till sex månader efter födseln
Frekvensen för överföring av toxoplasma gondii från mor till barn, bestäms med PCR vid fostervattenprov och/eller syntes av specifika antikroppar hos den nyfödda
Upp till sex månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultatmått
Tidsram: Upp till sex månader efter födseln
  • Överföringshastighet från mor till barn enligt tiden mellan primär infektion och behandlingsstart
  • Tolerans hos mödrar och nyfödda (grad 3-4 toxiciteter)
  • Infektionens svårighetsgrad vid födseln vid medfödd toxoplasmos (parasitbelastning i fostervatten, kliniska och biologiska tecken)
Upp till sex månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera