孕期使用乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶与螺旋霉素预防先天性弓形虫病 (TOXOGEST)
比较使用乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶与螺旋霉素进行产前治疗以减少妊娠期原发感染后弓形虫垂直传播的疗效和耐受性的多中心、随机临床试验
背景：当母亲在怀孕期间感染弓形虫病时，寄生虫可能会传染给未出生的孩子。 这会导致先天性弓形虫病，这可能会对孩子的眼睛和神经系统造成损害。 迄今为止，还没有任何方法被证明可以有效地阻止这种传播。 在法国，螺旋霉素通常用于妊娠期发生弓形虫血清转化的妇女，但其疗效尚未确定。 弓形虫病的标准治疗方法是联合使用抗寄生虫药物乙胺嘧啶和磺胺嘧啶，但尚未对这种策略预防母婴传播进行评估。
目的：随机 3 期试验，以确定乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶是否比螺旋霉素更有效预防先天性弓形虫病。
研究概览
详细说明
该协议比较了两种策略，以防止母体血清转化后弓形虫母婴传播。
在法国，弓形虫病筛查是强制性的。 确认血清转化的患者将有资格在 14 周胎龄后进行试验。
参与者将被随机分配到其中一个治疗组，并接受开放标签的乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶或螺旋霉素。
该协议不会改变产前诊断的常规程序，也不会改变感染胎儿和新生儿的管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Hauts-de-Saine
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Colombes、Hauts-de-Saine、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 妊娠期间获得的弓形虫病感染，在妊娠早期至少有一项血清学检查结果为阴性，并且存在特异性 IgG 抗体的血清转化
- 胎龄距末次月经> 14周
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕期间缺乏有记录的阴性血清学
- 血清转化后和随机分组前，使用螺旋霉素、乙胺嘧啶或磺胺类药物进行抗寄生虫治疗超过 10 天，
- 已知对任何研究药物过敏、严重过敏状况或 G6PD 缺乏症，
- 已知的肝或肾功能不全，
- 母亲或胎儿的其他持续严重状况
- 缺乏公共医疗保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙胺嘧啶/磺胺嘧啶
参加乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶组并随机分组的女性：乙胺嘧啶 50 mg 每天口服一次和磺胺嘧啶 1g tid。
口服，每周一次补充亚叶酸 50 毫克。
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乙胺嘧啶 + 磺胺嘧啶组：乙胺嘧啶 50 mg 每日一次口服和磺胺嘧啶 1g tid。 口服，每周一次补充亚叶酸 50 毫克。 根据通常的建议，随访包括临床和生物学耐受性。 每月进行一次胎儿超声检查。 妊娠 18 周后提供羊膜穿刺术产前诊断，通常是在母体感染后 4 周。 在出现毒性的情况下停止或改变治疗。 如果产前诊断显示胎儿感染弓形虫，则由临床医生与患者共同决定处理方法。 如果产前诊断为阴性，则可以停止治疗以降低不耐受的风险，前提是母亲接受至少 4 周的治疗。
其他名称：
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有源比较器：螺旋霉素
螺旋霉素组：螺旋霉素1g tid口服
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螺旋霉素组：螺旋霉素 1g tid 口服 随访包括临床和生物学耐受性，根据通常的建议。 每月进行一次胎儿超声检查。 妊娠 18 周后提供羊膜穿刺术产前诊断，通常是在母体感染后 4 周。 在出现毒性的情况下停止或改变治疗。 如果产前诊断显示胎儿感染弓形虫，则由临床医生与患者共同决定处理方法。 如果产前诊断为阴性，则根据常规程序继续治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母婴传播率
大体时间：出生后六个月内
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弓形虫母婴传播率，通过羊膜穿刺术和/或新生儿特异性抗体合成的 PCR 确定
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出生后六个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果测量
大体时间：出生后六个月内
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出生后六个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Mandelbrot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P081234
- 2010-019972-65 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
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乙胺嘧啶/磺胺嘧啶的临床试验
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...完全的