Prevenzione della toxoplasmosi congenita con pirimetamina + sulfadiazina rispetto alla spiramicina durante la gravidanza (TOXOGEST)
Studio clinico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia e la tolleranza della terapia prenatale con pirimetamina + sulfadiazina vs spiramicina per ridurre la trasmissione verticale del toxoplasma gondii dopo l'infezione primaria in gravidanza
Contesto: quando una madre contrae la toxoplasmosi durante la gravidanza, il parassita può essere trasmesso al nascituro. Ciò si traduce in toxoplasmosi congenita, che può causare danni agli occhi e al sistema nervoso del bambino. Ad oggi, nessun metodo si è dimostrato efficace per prevenire questa trasmissione. In Francia, la spiramicina viene solitamente prescritta alle donne che hanno la sieroconversione del toxoplasma in gravidanza, tuttavia la sua efficacia non è stata determinata. Il trattamento standard per la toxoplasmosi è la combinazione dei farmaci antiparassitari pirimetamina e sulfadiazina, ma questa strategia non è stata valutata per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio.
Scopo: studio randomizzato di fase 3 per determinare se la pirimetamina + sulfadiazina è più efficace della spiramicina per prevenire la toxoplasmosi congenita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo è un confronto di 2 strategie per prevenire la trasmissione da madre a figlio di T. gondii dopo la sieroconversione materna.
Lo screening per la toxoplasmosi è obbligatorio in Francia. I pazienti con sieroconversione confermata saranno eleggibili per lo studio, dopo 14 settimane di età gestazionale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno pirimetamina in aperto + sulfadiazina o spiramicina.
Il protocollo non cambierà le consuete procedure per la diagnosi prenatale, né cambierà la gestione dei feti e dei neonati infetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-Saine
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Colombes, Hauts-de-Saine, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Infezione da toxoplasmosi acquisita durante la gravidanza documentata da almeno una sierologia negativa nel primo trimestre e sieroconversione con presenza di anticorpi IgG specifici
- Età gestazionale > 14 settimane dall'ultimo periodo mestruale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di una sierologia negativa documentata durante la gravidanza
- Terapia antiparassitaria con spiramicina, pirimetamina o farmaci sulfamidici per più di 10 giorni dopo la sieroconversione e prima della randomizzazione,
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, gravi condizioni allergiche o carenza di G6PD,
- Insufficienza epatica o renale nota,
- Altre gravi condizioni in corso nella madre o nel feto
- Mancanza di assicurazione sanitaria pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pirimetamina/Sulfadiazina
Donne arruolate e randomizzate nel gruppo pirimetamina + sulfadiazina: pirimetamina 50 mg una volta al giorno per via orale e sulfadiazina 1 g tid.
per via orale, con acido folinico supplementare 50 mg una volta alla settimana.
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Gruppo pirimetamina + sulfadiazina: pirimetamina 50 mg una volta al giorno per via orale e sulfadiazina 1 g tid. per via orale, con acido folinico supplementare 50 mg una volta alla settimana. Il follow-up include la tolleranza clinica e biologica, secondo le consuete raccomandazioni. Viene eseguita l'ecografia fetale mensile. La diagnosi prenatale con l'amniocentesi viene offerta dopo 18 settimane di gestazione, di solito 4 settimane dopo l'infezione materna. Il trattamento deve essere interrotto o modificato in caso di tossicità. Se la diagnosi prenatale mostra un'infezione fetale da T. gondii, la gestione deve essere determinata dai medici con il paziente. Se la diagnosi prenatale è negativa il trattamento può essere interrotto per ridurre il rischio di intolleranza, a condizione che la madre riceva almeno 4 settimane di terapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spiramicina
Gruppo spiramicina: spiramicina 1 g tid per via orale
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Gruppo spiramicina: spiramicina 1 g tid per via orale Il follow-up include la tolleranza clinica e biologica, secondo le consuete raccomandazioni. Viene eseguita l'ecografia fetale mensile. La diagnosi prenatale con l'amniocentesi viene offerta dopo 18 settimane di gestazione, di solito 4 settimane dopo l'infezione materna. Il trattamento deve essere interrotto o modificato in caso di tossicità. Se la diagnosi prenatale mostra un'infezione fetale da T. gondii, la gestione deve essere determinata dai medici con il paziente. Se la diagnosi prenatale è negativa il trattamento viene proseguito secondo le consuete procedure
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasmissione da madre a figlio
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la nascita
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Tasso di trasmissione madre-figlio del toxoplasma gondii, determinato mediante PCR su amniocentesi e/o sintesi di anticorpi specifici da parte del neonato
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Fino a sei mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la nascita
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Fino a sei mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infante, neonato, malattie
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, congenita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Coccidiostatici
- Pirimetamina
- Sulfadiazina
- Spiramicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081234
- 2010-019972-65 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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