Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van congenitale toxoplasmose met pyrimethamine + sulfadiazine versus spiramycine tijdens de zwangerschap (TOXOGEST)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en tolerantie van prenatale therapie te vergelijken met pyrimethamine + sulfadiazine versus spiramycine om de verticale overdracht van Toxoplasma Gondii na primaire infectie tijdens de zwangerschap te verminderen

Achtergrond: Wanneer een moeder tijdens de zwangerschap toxoplasmose oploopt, kan de parasiet worden overgedragen van op haar ongeboren kind. Dit resulteert in congenitale toxoplasmose, die schade aan de ogen en het zenuwstelsel van het kind kan veroorzaken. Tot op heden is geen enkele methode effectief gebleken om deze overdracht te voorkomen. In Frankrijk wordt spiramycine meestal voorgeschreven aan vrouwen die tijdens de zwangerschap toxoplasma-seroconversie hebben, maar de werkzaamheid ervan is niet vastgesteld. De standaardbehandeling voor toxoplasmose is de combinatie van de antiparasitaire geneesmiddelen pyrimethamine en sulfadiazine, maar deze strategie is niet geëvalueerd voor het voorkomen van overdracht van moeder op kind.

Doel: Gerandomiseerde fase 3-studie om te bepalen of pyrimethamine + sulfadiazine effectiever is dan spiramycine om congenitale toxoplasmose te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is een vergelijking van 2 strategieën om overdracht van T. gondii van moeder op kind na seroconversie van de moeder te voorkomen.

Screening op toxoplasmose is verplicht in Frankrijk. Patiënten met bevestigde seroconversie komen in aanmerking voor de proef na een zwangerschapsduur van 14 weken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen en krijgen open-label pyrimethamine + sulfadiazine of spiramycine.

Het protocol verandert niets aan de gebruikelijke procedures voor prenatale diagnose, noch aan de behandeling van geïnfecteerde foetussen en pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Toxoplasmose-infectie opgelopen tijdens de zwangerschap gedocumenteerd door ten minste één negatieve serologie in het eerste trimester en seroconversie met aanwezigheid van specifieke IgG-antilichamen
  • Zwangerschapsduur > 14 weken vanaf de laatste menstruatie
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van een gedocumenteerde negatieve serologie tijdens de zwangerschap
  • Antiparasitaire therapie met spiramycine, pyrimethamine of sulfamedicijnen gedurende meer dan 10 dagen na seroconversie en vóór randomisatie,
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, ernstige allergische aandoeningen of G6PD-deficiëntie,
  • Bekende lever- of nierinsufficiëntie,
  • Andere aanhoudende ernstige aandoeningen bij moeder of foetus
  • Gebrek aan openbare ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pyrimethamine/Sulfadiazine
Vrouwen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd in de pyrimethamine + sulfadiazine-groep: pyrimethamine 50 mg eenmaal daags oraal en sulfadiazine 1 g driemaal daags. oraal, met aanvullend folinezuur 50 mg eenmaal per week.
Geneesmiddel: Pyrimethamine/Sulfadiazine

Pyrimethamine + sulfadiazinegroep: Pyrimethamine 50 mg eenmaal daags oraal en sulfadiazine 1 g driemaal daags. oraal, met aanvullend folinezuur 50 mg eenmaal per week.

Follow-up omvat klinische en biologische tolerantie, volgens de gebruikelijke aanbevelingen. Maandelijkse foetale echografie wordt uitgevoerd. Prenatale diagnose met vruchtwaterpunctie wordt aangeboden na 18 weken zwangerschap, meestal 4 weken na de maternale infectie.

De behandeling wordt stopgezet of gewijzigd in geval van toxiciteit. Als prenatale diagnose foetale infectie met T. gondii aantoont, moet de behandeling worden bepaald door de clinici samen met de patiënt. Als de prenatale diagnose negatief is, kan de behandeling worden stopgezet om het risico op intolerantie te verminderen, op voorwaarde dat de moeder minstens 4 weken therapie krijgt.

Andere namen:
  • Pyrimethamine = Malocide®
  • Sulfadiazine = Adiazine®
Actieve vergelijker: Spiramycine
Spiramycinegroep: spiramycine 1 g driemaal daags oraal
Geneesmiddel: Spiramycine

Spiramycinegroep: spiramycine 1 g driemaal daags oraal Follow-up omvat klinische en biologische tolerantie, volgens de gebruikelijke aanbevelingen. Maandelijkse foetale echografie wordt uitgevoerd. Prenatale diagnose met vruchtwaterpunctie wordt aangeboden na 18 weken zwangerschap, meestal 4 weken na de maternale infectie.

De behandeling wordt stopgezet of gewijzigd in geval van toxiciteit. Als prenatale diagnose foetale infectie met T. gondii aantoont, moet de behandeling worden bepaald door de clinici samen met de patiënt. Als de prenatale diagnose negatief is, wordt de behandeling volgens de gebruikelijke procedures voortgezet

Andere namen:
  • Spiramycine = Rovamycine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van overdracht van moeder op kind
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de geboorte
Snelheid van overdracht van toxoplasma gondii van moeder op kind, bepaald door PCR op vruchtwaterpunctie en/of synthese van specifieke antilichamen door de pasgeborene
Tot zes maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de geboorte
  • Overdrachtssnelheid van moeder op kind volgens de tijd tussen primaire infectie en start van de therapie
  • Tolerantie bij moeders en pasgeborenen (graad 3-4 toxiciteiten)
  • Ernst van de infectie bij de geboorte in geval van congenitale toxoplasmose (parasietenbelasting in het vruchtwater, klinische en biologische symptomen)
Tot zes maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren