Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wrodzonej toksoplazmozie za pomocą pirymetaminy + sulfadiazyny w porównaniu ze spiramycyną podczas ciąży (TOXOGEST)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i tolerancję terapii prenatalnej za pomocą pirymetaminy i sulfadiazyny w porównaniu ze spiramycyną w celu ograniczenia przenoszenia pionowego Toxoplasma gondii po pierwotnej infekcji w czasie ciąży

Wstęp: Kiedy matka zachoruje na toksoplazmozę w czasie ciąży, pasożyt może zostać przeniesiony z jej nienarodzonego dziecka. Skutkuje to wrodzoną toksoplazmozą, która może spowodować uszkodzenie oczu i układu nerwowego dziecka. Jak dotąd żadna metoda nie okazała się skuteczna w zapobieganiu tej transmisji. We Francji spiramycyna jest zwykle przepisywana kobietom z serokonwersją toksoplazmy w czasie ciąży, jednak jej skuteczność nie została określona. Standardowym leczeniem toksoplazmozy jest połączenie leków przeciwpasożytniczych, pirymetaminy i sulfadiazyny, ale ta strategia nie została oceniona pod kątem zapobiegania przenoszeniu z matki na dziecko.

Cel: Randomizowane badanie III fazy w celu ustalenia, czy pirymetamina + sulfadiazyna jest skuteczniejsza niż spiramycyna w zapobieganiu wrodzonej toksoplazmozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół stanowi porównanie 2 strategii zapobiegania przenoszeniu T. gondii z matki na dziecko po serokonwersji matki.

Badania przesiewowe w kierunku toksoplazmozy są we Francji obowiązkowe. Pacjenci z potwierdzoną serokonwersją będą kwalifikowani do badania po 14 tygodniach ciąży.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i otrzymają otwartą pirymetaminę + sulfadiazynę lub spiramycynę.

Protokół nie zmieni zwykłych procedur diagnostyki prenatalnej ani postępowania z zakażonymi płodami i noworodkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Zakażenie toksoplazmozą nabyte w czasie ciąży udokumentowane co najmniej jednym ujemnym wynikiem serologicznym w I trymestrze oraz serokonwersją z obecnością swoistych przeciwciał IgG
  • Wiek ciążowy > 14 tygodni od ostatniej miesiączki
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udokumentowanego ujemnego wyniku serologicznego w czasie ciąży
  • Terapia przeciwpasożytnicza spiramycyną, pirymetaminą lub sulfonamidami przez ponad 10 dni po serokonwersji i przed randomizacją,
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, poważne stany alergiczne lub niedobór G6PD,
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek,
  • Inne trwające ciężkie stany u matki lub płodu
  • Brak publicznego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pirymetamina/sulfadiazyna
Kobiety włączone i losowo przydzielone do grupy pirymetamina + sulfadiazyna: pirymetamina 50 mg raz dziennie doustnie i sulfadiazyna 1 g trzy razy na dobę. doustnie, z dodatkiem kwasu folinowego 50 mg raz w tygodniu.
Lek: Pirymetamina/sulfadiazyna

Grupa pirymetamina + sulfadiazyna: pirymetamina 50 mg raz dziennie doustnie i sulfadiazyna 1 g trzy razy na dobę. doustnie, z dodatkiem kwasu folinowego 50 mg raz w tygodniu.

Obserwacja obejmuje tolerancję kliniczną i biologiczną, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Wykonuje się comiesięczne USG płodu. Diagnostyka prenatalna z amniopunkcją jest oferowana po 18 tygodniu ciąży, zazwyczaj 4 tygodnie po zakażeniu matki.

Leczenie należy przerwać lub zmienić w przypadku wystąpienia toksyczności. Jeśli diagnostyka prenatalna wykaże zakażenie płodu T. gondii, postępowanie zostanie ustalone przez klinicystów z pacjentką. W przypadku negatywnego rozpoznania prenatalnego można przerwać leczenie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nietolerancji pod warunkiem, że matka otrzyma co najmniej 4 tygodnie terapii.

Inne nazwy:
  • Pirymetamina = Malocide®
  • Sulfadiazyna = Adiazyna®
Aktywny komparator: Spiramycyna
Grupa spiramycyny: spiramycyna 1 g trzy razy dziennie doustnie
Lek: Spiramycyna

Grupa spiramycyny: spiramycyna 1 g trzy razy dziennie doustnie. Obserwacja obejmuje tolerancję kliniczną i biologiczną, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Wykonuje się comiesięczne USG płodu. Diagnostyka prenatalna z amniopunkcją jest oferowana po 18 tygodniu ciąży, zazwyczaj 4 tygodnie po zakażeniu matki.

Leczenie należy przerwać lub zmienić w przypadku wystąpienia toksyczności. Jeśli diagnostyka prenatalna wykaże zakażenie płodu T. gondii, postępowanie zostanie ustalone przez klinicystów z pacjentką. Jeśli diagnostyka prenatalna jest negatywna, leczenie kontynuuje się zgodnie ze zwykłymi procedurami

Inne nazwy:
  • Spiramycyna = Rowamycyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transmisji z matki na dziecko
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po urodzeniu
Częstość przenoszenia toxoplasma gondii z matki na dziecko, określona metodą PCR z amniopunkcji i/lub syntezy swoistych przeciwciał przez noworodka
Do sześciu miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po urodzeniu
  • Częstość transmisji z matki na dziecko w zależności od czasu między pierwotną infekcją a rozpoczęciem terapii
  • Tolerancja u matek i noworodków (toksyczność 3-4 stopnia)
  • Ciężkość zakażenia przy urodzeniu w przypadku wrodzonej toksoplazmozy (obciążenie pasożytami w płynie owodniowym, objawy kliniczne i biologiczne)
Do sześciu miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081234
  • 2010-019972-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirymetamina/sulfadiazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj