Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af medfødt toxoplasmose med pyrimethamin + sulfadiazin versus spiramycin under graviditet (TOXOGEST)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​prænatal terapi med pyrimethamin + sulfadiazin vs spiramycin for at reducere vertikal transmission af toxoplasma Gondii efter primær infektion under graviditeten

Baggrund: Når en mor får toxoplasmose under graviditeten, kan parasitten overføres fra til hendes ufødte barn. Dette resulterer i medfødt toxoplasmose, som kan forårsage skade på barnets øjne og nervesystem. Til dato har ingen metode vist sig effektiv til at forhindre denne overførsel. I Frankrig ordineres spiramycin normalt til kvinder, der har toxoplasmaserokonversion under graviditet, men dets effektivitet er ikke blevet bestemt. Standardbehandlingen for toxoplasmose er kombinationen af ​​de antiparasitære lægemidler pyrimethamin og sulfadiazin, men denne strategi er ikke blevet evalueret til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel.

Formål: Randomiseret fase 3-forsøg for at bestemme, om pyrimethamin + sulfadiazin er mere effektivt end spiramycin til at forhindre medfødt toxoplasmose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er en sammenligning af 2 strategier til at forhindre mor-til-barn-overførsel af T. gondii efter maternel serokonversion.

Screening for toxoplasmose er obligatorisk i Frankrig. Patienter med bekræftet serokonversion vil være berettiget til forsøget efter 14 ugers gestationsalder.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​behandlingsgrupperne og vil modtage open-label pyrimethamin + sulfadiazin eller spiramycin.

Protokollen vil ikke ændre de sædvanlige procedurer for prænatal diagnose, og den vil heller ikke ændre håndteringen af ​​inficerede fostre og nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes, Hauts-de-Saine, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Toxoplasmoseinfektion erhvervet under graviditeten dokumenteret ved mindst én negativ serologi i første trimester og serokonversion med tilstedeværelse af specifikke IgG-antistoffer
  • Svangerskabsalder > 14 uger fra sidste menstruation
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende dokumenteret negativ serologi under graviditeten
  • Antiparasitisk behandling med spiramycin, pyrimethamin eller sulfa-lægemidler i mere end 10 dage efter serokonversion og før randomisering,
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, alvorlige allergiske tilstande eller G6PD-mangel,
  • Kendt lever- eller nyreinsufficiens,
  • Andre vedvarende alvorlige tilstande hos mor eller foster
  • Manglende offentlig sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyrimethamin/Sulfadiazin
Kvinder, der er indskrevet og randomiseret i Pyrimethamin + sulfadiazin gruppe: Pyrimethamin 50 mg en gang dagligt oralt og sulfadiazin 1g tid. oralt, med supplerende folinsyre 50 mg en gang om ugen.
Medicin: Pyrimethamin/Sulfadiazin

Pyrimethamin + sulfadiazingruppe: Pyrimethamin 50 mg 1 gang dagligt oralt og sulfadiazin 1g tid. oralt, med supplerende folinsyre 50 mg en gang om ugen.

Opfølgning omfatter klinisk og biologisk tolerance i henhold til sædvanlige anbefalinger. Månedlig føtal ultralyd udføres. Prænatal diagnose med fostervandsprøve tilbydes efter 18 ugers svangerskab, normalt 4 uger efter moderens infektion.

Behandlingen stoppes eller ændres i tilfælde af toksicitet. Hvis prænatal diagnose viser fosterinfektion med T. gondii, skal behandlingen bestemmes af klinikerne sammen med patienten. Hvis den prænatale diagnose er negativ, kan behandlingen stoppes for at mindske risikoen for intolerance, forudsat at moderen får mindst 4 ugers behandling.

Andre navne:
  • Pyrimethamin = Malocide®
  • Sulfadiazin = Adiazin®
Aktiv komparator: Spiramycin
Spiramycin gruppe: spiramycin 1 g tid oralt
Medicin: Spiramycin

Spiramycingruppe: spiramycin 1g tid oralt Opfølgning omfatter klinisk og biologisk tolerance i henhold til sædvanlige anbefalinger. Månedlig føtal ultralyd udføres. Prænatal diagnose med fostervandsprøve tilbydes efter 18 ugers svangerskab, normalt 4 uger efter moderens infektion.

Behandlingen stoppes eller ændres i tilfælde af toksicitet. Hvis prænatal diagnose viser fosterinfektion med T. gondii, skal behandlingen bestemmes af klinikerne sammen med patienten. Hvis den prænatale diagnose er negativ, fortsættes behandlingen i henhold til sædvanlige procedurer

Andre navne:
  • Spiramycin = Rovamycine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførselshastighed fra mor til barn
Tidsramme: Op til seks måneder efter fødslen
Hastighed for mor-til-barn-overførsel af toxoplasma gondii, bestemt ved PCR på fostervandsprøver og/eller syntese af specifikke antistoffer hos den nyfødte
Op til seks måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til seks måneder efter fødslen
  • Mor-til-barn transmissionshastighed i henhold til tiden mellem primær infektion og start af terapi
  • Tolerance hos mødre og nyfødte (grad 3-4 toksiciteter)
  • Sværhedsgrad af infektion ved fødslen i tilfælde af medfødt toxoplasmose (parasitbelastning i fostervand, kliniske og biologiske tegn)
Op til seks måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Mandelbrot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt toxoplasmose

Kliniske forsøg med Pyrimethamin/Sulfadiazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner