糖尿病性黄斑浮腫患者におけるペガプタニブナトリウムの安全性と忍容性を評価する研究
2013年6月27日 更新者：Pfizer
糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内ペガプタニブナトリウムの安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル、1年間、非比較研究
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫患者におけるペガプタニブナトリウムの安全性を評価します。
仮説は、ペガプタニブが糖尿病性黄斑浮腫の患者において安全で有効であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Camberley, Surrey
-
Frimley、Camberley, Surrey、イギリス、GU15 3UW
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、114 86
- Stockholms Ogonklinik
-
Vasteras、スウェーデン、721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Hospital Naval Del Ferrol
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
Lahti、フィンランド、15850
- PHSOTEY / Silmätautien klinikka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- -増殖性または非増殖性糖尿病性網膜症を伴う糖尿病性黄斑浮腫（DME）の臨床診断が文書化されている被験者。
- 治験責任医師の臨床評価によると、A5751013試験に参加していた被験者を含む抗VEGF療法の恩恵を受ける可能性があり、治験責任医師の意見ではペガプタニブナトリウム療法の継続から恩恵を受ける可能性のある被験者。
除外基準:
- -ベースライン前の4か月以内に以前の散乱（汎網膜）光凝固がある目、または次の6か月以内に予想される散乱（汎網膜）光凝固。
- 黄斑浮腫が解消または改善する眼の視力改善の評価を混乱させる可能性のある異常の存在。例えば、中心窩無血管帯を含む1つ以上の椎間板領域の非灌流など中心窩無血管帯)、収縮の徴候および/または重大な混濁を伴う網膜上膜 (すなわち 中心窩中心から 1 ディスク径以内の線条)、または黄斑中心を含む脈絡網膜萎縮の存在。
- 臨床的および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定された硝子体黄斑牽引。治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の一因となり (または関連する中心窩剥離を引き起こす)、ペガプタニブナトリウムによる改善を妨げる。
- -硝子体拡張、前眼部創傷への閉じ込め、または黄斑を含む網膜静脈閉塞などの黄斑浮腫のその他の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペガプタニブ ナトリウム アーム
すべての患者はペガプタニブナトリウムを受け取ります
|
登録時に、すべての被験者は、最大48週間までの視力評価に基づいて、研究者の裁量で0.3 mgのペガプタニブナトリウムで試験眼で治療されます。
注射間の最小投与間隔は少なくとも6週間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼および眼以外の有害事象（AE）の発生率
時間枠：最終投与後30日までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
眼および非眼の AE を発症した参加者の総数が報告されました。
|
最終投与後30日までのベースライン
|
|
平均総注射回数
時間枠：48週までのベースライン（治療終了）
|
参加者あたりの平均注射回数は、（参加者あたりの注射回数 - 1）/治療期間として計算されました。
参加者全体に投与された注射の平均数がまとめられました。
|
48週までのベースライン（治療終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼および眼以外の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最終投与後30日までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
眼および非眼 SAE を有する参加者の総数が報告されました。
|
最終投与後30日までのベースライン
|
|
48週目（治療終了時）の最高矯正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目（治療終了）
|
VAは、視力の鋭さまたは明瞭さを示しました。
4 メートル (m)、1 メートルの距離を使用して早期治療糖尿病性網膜症研究チャートによって評価された BCVA、または参加者が指を数えることができた場合、手の動きまたは光を知覚することができた場合。
4m (>= 20 文字) で、VA スコア = 正しい文字数 + 30 (1m での 30 文字のクレジット);それ以外の場合、VA スコア = 1m で正しく読み取れた文字数 + 4m で読み取った文字数 (存在する場合)。
4m または 1m で文字が正しく読めなかった場合、VA スコア = 0 となり、要約統計計算から除外されました。
BVCA スコアの範囲: 0 (視力が悪い) から 78 (視力が最も良い)。
|
ベースライン、48週目（治療終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。