Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję soli sodowej pegaptanibu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, roczne, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pegaptanibu sodowego podawanego do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo pegaptanibu sodowego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Hipotezą jest, że pegaptanib jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki (DME) z proliferacyjną lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.
  • Osoby, które według oceny klinicznej badacza mogą odnieść korzyść z terapii anty-VEGF, w tym osoby uczestniczące w badaniu A5751013, które w opinii badacza mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia pegaptanibem sodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z wcześniejszą fotokoagulacją rozproszoną (panretinalną) w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywaną fotokoagulacją rozproszoną (panretinalną) w ciągu następnych 6 miesięcy.
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości, które mogą utrudniać ocenę poprawy ostrości wzroku w oczach, w których obrzęk plamki ustępuje lub poprawia się, takich jak brak perfuzji dla >1 obszaru dysku obejmującego strefę beznaczyniową dołka (FAZ - obejmujący 2 lub więcej ćwiartek skupionych wokół strefa jałowa dołka), błona nasiatkówkowa związana z objawami skurczu i/lub znacznym zmętnieniem (tj. rozstępy w obrębie 1 średnicy krążka od środka dołka) lub obecność zaniku naczyniówki i siatkówki obejmującego środek plamki.
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki żółtej (lub powoduje związane z nim odwarstwienie dołka) i wyklucza poprawę po pegaptanibie sodowym.
  • Jakakolwiek inna przyczyna obrzęku plamki, taka jak rozszerzenie ciała szklistego lub uwięźnięcie rany przedniego odcinka lub jakakolwiek niedrożność żyły siatkówki obejmująca plamkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię pegaptanibu sodowego
wszyscy pacjenci otrzymają pegaptanib sodowy
Lek: sól sodowa pegaptanibu
Po włączeniu wszyscy uczestnicy będą leczeni w oku badanym pegaptanibem sodowym w dawce 0,3 mg według uznania badaczy na podstawie oceny ostrości wzroku maksymalnie przez 48 tygodni. Minimalny odstęp między dawkami między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły AE oczne i inne niż oczne.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Średnia całkowita liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48 (koniec leczenia)
Średnią liczbę wstrzyknięć na uczestnika obliczono jako (liczba wstrzyknięć podanych na uczestnika - 1)/czas trwania leczenia. Podsumowano średnią liczbę wstrzyknięć podanych dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE oczne i pozaoczne.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48 (koniec leczenia)
VA wskazuje na ostrość lub klarowność widzenia. BCVA oceniana na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia przy użyciu odległości 4 metrów (m), odległości 1 m lub jeśli uczestnik był w stanie policzyć palce, dostrzec ruch ręki lub światło. Na 4m (>= 20 liter), wynik VA = liczba poprawnych liter plus 30 (zaliczone za 30 liter na 1m); w przeciwnym razie wynik VA = liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m plus liczba odczytanych liter z odległości 4 m (jeśli występują). Jeśli żadne litery nie zostały poprawnie odczytane z odległości 4m lub 1m, wynik VA=0, które zostały wykluczone z obliczeń statystyki zbiorczej. Wynik BVCA wahał się od 0 (słaby wzrok) do 78 (najlepszy wzrok).
Wartość wyjściowa, tydzień 48 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj