Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pegaptanib sodique chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
27 juin 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, d'un an, non comparative pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pegaptanib sodique intravitréen chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude évaluera l'innocuité du pegaptanib sodium chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
L'hypothèse est que le pegaptanib est sûr et efficace chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
- Hospital Naval Del Ferrol
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15705
- Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Lahti, Finlande, 15850
- PHSOTEY / Silmätautien klinikka
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Camberley, Surrey
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Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU15 3UW
- Frimley Park Hospital
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Stockholm, Suède, 114 86
- Stockholms Ogonklinik
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Vasteras, Suède, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Sujets ayant un diagnostic clinique documenté d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative.
- Sujets qui, selon l'évaluation clinique de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement anti-VEGF, y compris les sujets qui participaient à l'étude A5751013 et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier de la poursuite du traitement par pegaptanib sodique.
Critère d'exclusion:
- Yeux avec photocoagulation de dispersion antérieure (panrétinienne) dans les 4 mois précédant la référence ou photocoagulation de dispersion anticipée (panrétinienne) dans les 6 prochains mois.
- Présence de toute anomalie susceptible de confondre l'évaluation de l'amélioration de l'acuité visuelle des yeux dans lesquels l'œdème maculaire disparaît ou s'améliore, comme la non-perfusion pour > 1 zone discale impliquant la zone avasculaire fovéale (FAZ - impliquant 2 quadrants ou plus centrés autour la zone avasculaire fovéale), membrane épirétinienne associée à des signes de contraction et/ou d'opacification importante (i.e. stries dans le diamètre d'un disque du centre fovéal), ou présence d'une atrophie choriorétinienne impliquant le centre de la macula.
- Traction vitréomaculaire déterminée cliniquement et/ou par tomographie par cohérence optique (OCT), qui, de l'avis de l'investigateur, contribue à l'œdème maculaire (ou provoque un décollement fovéal associé), et empêcherait une amélioration avec le pegaptanib sodium.
- Toute autre cause d'œdème maculaire telle qu'une extension du vitré ou un piégeage d'une plaie du segment antérieur ou toute occlusion de la veine rétinienne impliquant la macula.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras pegaptanib sodique
tous les patients recevront du pegaptanib sodique
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Lors de l'inscription, tous les sujets seront traités dans l'œil de l'étude avec du pegaptanib sodique 0,3 mg à la discrétion des investigateurs en fonction de l'évaluation de l'acuité visuelle jusqu'à un maximum de 48 semaines.
L'intervalle de dosage minimum entre les injections sera d'au moins 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Le nombre total de participants ayant eu des EI oculaires et non oculaires a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nombre total moyen d'injections
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48 (fin du traitement)
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Le nombre moyen d'injections par participant a été calculé comme (nombre d'injections administrées par participant - 1)/durée du traitement.
Le nombre moyen d'injections administrées pour l'ensemble des participants a été résumé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48 (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) oculaires et non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Le nombre total de participants ayant eu des EIG oculaires et non oculaires a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 48 (fin du traitement)
Délai: Au départ, Semaine 48 (Fin du traitement)
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VA indique la netteté ou la clarté de la vision.
MAVC évalué par le tableau d'étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique en utilisant une distance de 4 mètres (m), 1 m, ou si le participant était capable de compter les doigts, de percevoir le mouvement de la main ou la lumière.
A 4m (>= 20 lettres), score VA=nombre de lettres correctes plus 30 (crédité pour 30 lettres à 1m) ; sinon, score VA=nombre de lettres lues correctement à 1m plus nombre lu à 4m (le cas échéant).
Si aucune lettre n'a été lue correctement à 4m ou 1m, score VA = 0, qui ont été exclus du calcul des statistiques récapitulatives.
Le score BVCA variait de 0 (mauvaise vue) à 78 (meilleure vue).
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Au départ, Semaine 48 (Fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5751036
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