Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av pegaptanibnatrium hos pasienter med diabetisk makulært ødem

27. juni 2013 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, ett år, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravitreøs pegaptanibnatrium hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Denne studien vil vurdere sikkerheten til pegaptanibnatrium hos pasienter med diabetisk makulaødem. Hypotesen er at pegaptanib er trygt og effektivt hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finland, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Storbritannia, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Personer med dokumentert klinisk diagnose av diabetisk makulaødem (DME) med proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
  • Forsøkspersoner, som i henhold til utforskerens kliniske vurdering, kan ha nytte av anti-VEGF-behandling, inkludert de som deltok i A5751013-studien og som etter utforskerens mening kan ha nytte av fortsatt behandling med pegaptanibnatrium.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med tidligere scatter (panretinal) fotokoagulasjon innen 4 måneder før baseline eller forventet scatter (panretinal) fotokoagulasjon innen de neste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av enhver abnormitet som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av synsstyrkeforbedring i øyne der makulaødem går over eller forbedres, for eksempel ikke-perfusjon for >1 diskområde som involverer foveal avaskulær sone (FAZ - involverer 2 eller flere kvadranter sentrert rundt foveal avaskulær sone), epiretinal membran assosiert med tegn på sammentrekning og/eller betydelig opasifisering (dvs. striae innenfor 1 skivediameter fra fovealsenteret), eller tilstedeværelse av chorioretinal atrofi som involverer midten av makulaen.
  • Vitreomakulær trekkraft bestemt klinisk og/eller ved optisk koherenstomografi (OCT), som etter utforskerens mening bidrar til makulaødem (eller forårsaker assosiert foveal løsrivelse), og vil utelukke bedring med pegaptanibnatrium.
  • Enhver annen årsak til makulært ødem som forlengelse av glasslegemet, eller fastklemming i fremre segmentsår, eller enhver retinal veneokklusjon som involverer makula.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pegaptanib natrium arm
alle pasienter vil få pegaptanibnatrium
Legemiddel: pegaptanibnatrium
Ved påmelding vil alle forsøkspersonene bli behandlet i studieøyet med pegaptanibnatrium 0,3 mg etter etterforskernes skjønn basert på synsskarphet i opptil maksimalt 48 uker. Minimum doseringsintervall mellom injeksjoner vil være minst 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Totalt antall deltakere som hadde okulære og ikke-okulære bivirkninger ble rapportert.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose
Gjennomsnittlig totalt antall injeksjoner
Tidsramme: Baseline opp til uke 48 (slutt på behandlingen)
Gjennomsnittlig antall injeksjoner per deltaker ble beregnet som (antall administrerte injeksjoner per deltaker - 1)/behandlingsvarighet. Gjennomsnittlig antall injeksjoner administrert for totalt antall deltakere ble oppsummert.
Baseline opp til uke 48 (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære og ikke-okulære alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Totalt antall deltakere som hadde okulære og ikke-okulære SAEs ble rapportert.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) poengsum ved uke 48 (slutt på behandling)
Tidsramme: Baseline, uke 48 (slutt på behandlingen)
VA indikerte skarphet eller klarhet i synet. BCVA vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopati studiediagram ved bruk av 4 meter (m), 1m avstand, eller hvis deltakeren var i stand til å telle fingre, oppfatte håndbevegelser eller lys. Ved 4m (>= 20 bokstaver), VA-score=antall bokstaver riktig pluss 30 (kreditert for 30 bokstaver på 1m); ellers, VA-score=antall bokstaver lest riktig ved 1m pluss tall lest ved 4m (hvis noen). Hvis ingen bokstaver ble lest riktig ved 4m eller 1m, VA-score = 0, som ble ekskludert fra oppsummerende statistikkberegning. BVCA-score varierte: 0 (dårlig syn) til 78 (beste syn).
Baseline, uke 48 (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5751036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere