Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости пегаптаниба натрия у пациентов с диабетическим макулярным отеком

27 июня 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое однолетнее несравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости интравитреального введения пегаптаниба натрия у пациентов с диабетическим макулярным отеком

В этом исследовании будет оцениваться безопасность пегаптаниба натрия у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Гипотеза состоит в том, что пегаптаниб безопасен и эффективен у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Швеция, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Субъекты с документально подтвержденным клиническим диагнозом диабетического макулярного отека (ДМО) с пролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией.
  • Субъекты, которым, согласно клинической оценке исследователя, может быть полезна анти-VEGF-терапия, включая тех субъектов, которые участвовали в исследовании A5751013 и которым, по мнению исследователя, может быть полезно продолжение терапии пегаптанибом натрия.

Критерий исключения:

  • Глаза с предшествующей рассеянной (панретинальной) фотокоагуляцией в течение 4 месяцев до исходной или предполагаемой рассеянной (панретинальной) фотокоагуляцией в течение следующих 6 месяцев.
  • Наличие любой аномалии, которая может исказить оценку улучшения остроты зрения в глазах, в которых отек макулы исчезает или уменьшается, например отсутствие перфузии >1 области диска с вовлечением фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ - с участием 2 или более квадрантов, сосредоточенных вокруг фовеальная аваскулярная зона), эпиретинальная мембрана с признаками контракции и/или значительным помутнением (т.е. стрии в пределах 1 диаметра диска от фовеального центра) или наличие хориоретинальной атрофии с вовлечением центра макулы.
  • Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), которая, по мнению исследователя, способствует макулярному отеку (или вызывает сопутствующую фовеальную отслойку) и препятствует улучшению состояния при приеме пегаптаниба натрия.
  • Любая другая причина макулярного отека, такая как расширение стекловидного тела, ущемление раны переднего сегмента или любая окклюзия вены сетчатки с вовлечением макулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа пегаптаниб натрия
все пациенты будут получать пегаптаниб натрия
Лекарство: пегаптаниб натрия
При включении в исследование все субъекты будут получать в исследуемом глазу пегаптаниб натрия в дозе 0,3 мг по усмотрению исследователей на основании оценки остроты зрения максимум до 48 недель. Минимальный интервал дозирования между инъекциями составляет не менее 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота глазных и внеглазных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Сообщалось об общем количестве участников, у которых были глазные и неглазные НЯ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
Среднее общее количество инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели (конец лечения)
Среднее количество инъекций на участника рассчитывали как (количество инъекций на участника - 1)/длительность лечения. Суммировали среднее количество инъекций, введенных всем участникам.
Исходный уровень до 48 недели (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота глазных и внеглазных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Сообщалось об общем количестве участников, у которых были глазные и неглазные СНЯ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
Изменение показателя максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе (конец лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48 (конец лечения)
VA указывает на резкость или ясность зрения. BCVA оценивали по таблице исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения с использованием расстояния 4 метра (м), расстояния 1 м или если участник мог считать пальцы, воспринимать движение руки или свет. На 4 м (>= 20 букв) оценка VA = количество правильных букв плюс 30 (засчитывается за 30 букв на 1 м); в противном случае оценка VA = количество букв, правильно прочитанных с расстояния 1 м, плюс число, прочитанное с 4 м (если есть). Если ни одна буква не была прочитана правильно на расстоянии 4 м или 1 м, VA = 0 баллов, которые исключались из расчета сводной статистики. Оценка BVCA варьировалась от 0 (плохое зрение) до 78 (наилучшее зрение).
Исходный уровень, неделя 48 (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5751036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегаптаниб натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться