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당뇨병성 황반 부종 환자에서 페갑타닙 나트륨의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2013년 6월 27일 업데이트: Pfizer

당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체내 페갑타닙 나트륨의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1년, 비비교 연구

이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 페갑타닙 나트륨의 안전성을 평가할 것입니다. 가설은 페갑타닙이 당뇨병성 황반 부종 환자에게 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, 스웨덴, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, 영국, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 증식성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증을 동반한 당뇨병성 황반 부종(DME)의 문서화된 임상 진단이 있는 피험자.
  • 조사자의 임상 평가에 따라 A5751013 연구에 참여하고 조사자의 의견으로는 지속적인 페갑타닙 나트륨 요법으로 이익을 얻을 수 있는 대상을 포함하여 항-VEGF 요법으로 이익을 얻을 수 있는 대상.

제외 기준:

  • 기준선 전 4개월 이내에 사전 산란(범망막) 광응고가 있거나 향후 6개월 이내에 예상되는 산란(범망막) 광응고가 있는 눈.
  • 황반 부종이 해결되거나 개선되는 눈의 시력 개선 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이상이 존재합니다. 중심와 무혈관 영역), 수축 징후 및/또는 현저한 혼탁(즉, 중심와 중앙의 디스크 직경 1개 이내의 선조), 또는 황반 중심을 포함하는 맥락망막 위축의 존재.
  • 임상적으로 및/또는 OCT(optical coherence tomography)에 의해 결정된 유리체 황반 견인력은 연구자의 의견으로는 황반 부종(또는 관련된 중심와 박리 유발)에 기여하고 pegaptanib 나트륨으로 개선을 배제할 것입니다.
  • 유리체 확장, 전안부 상처에 대한 포획 또는 황반과 관련된 망막 정맥 폐색과 같은 황반 부종의 다른 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페갑타닙 나트륨 팔
모든 환자는 페갑타닙 나트륨을 투여받게 됩니다.
의약품: 페갑타닙 나트륨
등록 시 모든 피험자는 최대 48주까지 시력 평가를 기반으로 조사자의 재량에 따라 연구 안구에서 페갑타닙 나트륨 0.3mg으로 치료받게 됩니다. 주사 사이의 최소 투여 간격은 최소 6주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 비안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 기준
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 안구 및 비안구 AE가 있는 참가자의 총 수가 보고되었습니다.
마지막 투여 후 최대 30일 기준
평균 총 주사 횟수
기간: 48주차까지 기준선(치료 종료)
참가자당 평균 주사 횟수는 (참가자당 주사 횟수 - 1)/치료 기간으로 계산되었습니다. 총 참가자에 대해 투여된 평균 주사 횟수가 요약되었습니다.
48주차까지 기준선(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 비안구 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 기준
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 안구 및 비안구 SAE가 있는 참가자의 총 수가 보고되었습니다.
마지막 투여 후 최대 30일 기준
48주(치료 종료)에 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차(치료 종료)
VA는 시력의 선명도 또는 선명도를 나타냅니다. BCVA는 4미터(m), 1m 거리를 사용하거나 참가자가 손가락을 셀 수 있는 경우 손 동작 또는 빛을 인식하는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트로 평가했습니다. 4m(>= 20 글자)에서, VA 점수 = 올바른 글자 수에 30을 더한 것(1m에서 30개의 글자로 인정됨); 그렇지 않으면 VA 점수 = 1m에서 올바르게 읽은 문자 수 + 4m에서 읽은 수(있는 경우). 4m 또는 1m에서 글자가 제대로 읽히지 않으면 VA 점수 = 0으로 요약 통계 계산에서 제외됩니다. BVCA 점수 범위: 0(나쁜 시력) ~ 78(최고의 시력).
기준선, 48주차(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5751036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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