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Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do pegaptanibe sódico em pacientes com edema macular diabético

27 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, de um ano, não comparativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do pegaptanibe sódico intravítreo em pacientes com edema macular diabético

Este estudo avaliará a segurança do pegaptanibe sódico em pacientes com edema macular diabético. A hipótese é que o pegaptanib é seguro e eficaz em pacientes com edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico documentado de edema macular diabético (EMD) com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa.
  • Indivíduos que, de acordo com a avaliação clínica do investigador, podem se beneficiar da terapia anti-VEGF, incluindo aqueles participantes do estudo A5751013 e que, na opinião do investigador, podem se beneficiar da terapia continuada com pegaptanibe sódico.

Critério de exclusão:

  • Olhos com fotocoagulação de dispersão (panretinal) anterior dentro de 4 meses antes da linha de base ou fotocoagulação de dispersão antecipada (panretinal) nos próximos 6 meses.
  • Presença de qualquer anormalidade que possa confundir a avaliação da melhora da acuidade visual em olhos nos quais o edema macular desaparece ou melhora, como a não perfusão em > 1 área de disco envolvendo a zona avascular da fóvea (FAZ - envolvendo 2 ou mais quadrantes centrados ao redor a zona avascular da fóvea), membrana epirretiniana associada a sinais de contração e/ou opacificação significativa (i.e. estrias dentro de 1 disco de diâmetro do centro da fóvea) ou presença de atrofia coriorretiniana envolvendo o centro da mácula.
  • Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou por tomografia de coerência óptica (OCT), que, na opinião do investigador, contribui para o edema macular (ou causa descolamento foveal associado) e impediria a melhora com pegaptanibe sódico.
  • Qualquer outra causa de edema macular, como extensão do vítreo ou aprisionamento na ferida do segmento anterior, ou qualquer oclusão da veia retiniana envolvendo a mácula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de pegaptanibe sódico
todos os pacientes receberão pegaptanibe sódico
Medicamento: pegaptanibe sódico
Após a inscrição, todos os indivíduos serão tratados no olho do estudo com pegaptanib sódico 0,3 mg a critério dos investigadores com base na avaliação da acuidade visual até um máximo de 48 semanas. O intervalo mínimo de administração entre as injeções será de pelo menos 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) Oculares e Não Oculares
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O número total de participantes que tiveram EAs oculares e não oculares foi relatado.
Linha de base até 30 dias após a última dose
Número Total Médio de Injeções
Prazo: Linha de base até a Semana 48 (Fim do tratamento)
O número médio de injeções por participante foi calculado como (número de injeções administradas por participante - 1)/duração do tratamento. O número médio de injeções administradas para o total de participantes foi resumido.
Linha de base até a Semana 48 (Fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves Oculares e Não Oculares (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O número total de participantes que tiveram SAEs oculares e não oculares foi relatado.
Linha de base até 30 dias após a última dose
Alteração da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 48 (final do tratamento)
Prazo: Linha de base, Semana 48 (Fim do tratamento)
VA indicou nitidez ou clareza de visão. BCVA avaliada por gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce usando 4 metros (m), 1m de distância, ou se o participante fosse capaz de contar dedos, perceber movimento da mão ou luz. Aos 4m (>= 20 letras), pontuação AV=número de letras corretas mais 30 (creditado por 30 letras a 1m); caso contrário, pontuação VA=número de letras lidas corretamente a 1m mais o número lido a 4m (se houver). Se nenhuma letra foi lida corretamente em 4m ou 1m, pontuação AV= 0, que foi excluída do cálculo das estatísticas resumidas. A pontuação BVCA variou: 0 (visão ruim) a 78 (melhor visão).
Linha de base, Semana 48 (Fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5751036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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