Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pegaptanibnatrium hos patienter med diabetisk makulært ødem

27. juni 2013 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, et-årig, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreøst pegaptanibnatrium hos patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​pegaptanibnatrium hos patienter med diabetisk makulaødem. Hypotesen er, at pegaptanib er sikkert og effektivt hos patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finland, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret klinisk diagnose af diabetisk makulaødem (DME) med proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
  • Forsøgspersoner, som ifølge investigators kliniske vurdering kan drage fordel af anti-VEGF-behandling, herunder de forsøgspersoner, der deltog i A5751013-studiet, og som efter investigators mening kan have gavn af fortsat pegaptanib-natriumbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med tidligere scatter (panretinal) fotokoagulation inden for 4 måneder før baseline eller forventet scatter (panretinal) fotokoagulation inden for de næste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​forbedring af synsstyrken i øjne, hvor makulaødem forsvinder eller forbedres, såsom ikke-perfusion for >1 diskområde, der involverer foveal avaskulær zone (FAZ - involverer 2 eller flere kvadranter centreret omkring den foveale avaskulær zone), epiretinal membran forbundet med tegn på kontraktion og/eller betydelig opacificering (dvs. striae inden for 1 diskdiameter fra fovealcentret), eller tilstedeværelse af chorioretinal atrofi, der involverer midten af ​​macula.
  • Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller ved optisk kohærenstomografi (OCT), som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (eller forårsager associeret foveal løsrivelse), og ville udelukke forbedring med pegaptanibnatrium.
  • Enhver anden årsag til makulært ødem, såsom glaslegemeforlængelse, eller fastklemning i forreste segmentsår, eller enhver retinal veneokklusion, der involverer makula.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pegaptanib natrium arm
alle patienter vil modtage pegaptanibnatrium
Medicin: pegaptanibnatrium
Ved tilmelding vil alle forsøgspersoner blive behandlet i undersøgelsesøjet med pegaptanibnatrium 0,3 mg efter investigatorernes skøn baseret på synsstyrkevurdering i op til maksimalt 48 uger. Det mindste doseringsinterval mellem injektionerne vil være mindst 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Det samlede antal deltagere, der havde okulære og ikke-okulære AE'er blev rapporteret.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: Baseline op til uge 48 (slut på behandlingen)
Gennemsnitligt antal injektioner pr. deltager blev beregnet som (antal administrerede injektioner pr. deltager - 1)/behandlingens varighed. Gennemsnitligt antal injektioner administreret for det samlede antal deltagere blev opsummeret.
Baseline op til uge 48 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære og ikke-okulære alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Det samlede antal deltagere, der havde okulære og ikke-okulære SAE'er blev rapporteret.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score i uge 48 (afslutning på behandling)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 (slut på behandlingen)
VA indikerede skarphed eller klarhed i synet. BCVA vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelsesskema ved brug af 4 meter (m), 1m afstand, eller hvis deltageren var i stand til at tælle fingre, opfatte håndbevægelser eller lys. Ved 4m (>= 20 bogstaver), VA-score=antal bogstaver korrekt plus 30 (krediteret for 30 bogstaver ved 1m); ellers VA-score=antal bogstaver læst korrekt ved 1m plus tal læst ved 4m (hvis nogen). Hvis ingen bogstaver blev læst korrekt ved 4m eller 1m, VA-score = 0, som blev udelukket fra opsummerende statistikberegning. BVCA-score varierede: 0 (dårligt syn) til 78 (bedste syn).
Baseline, uge ​​48 (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (SKØN)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med pegaptanibnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner