Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pegaptanibu sodného u pacientů s diabetickým makulárním edémem

27. června 2013 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednoroční, nesrovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podání pegaptanibu sodného u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie posoudí bezpečnost pegaptanibu sodného u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Hypotézou je, že pegaptanib je bezpečný a účinný u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finsko, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Spojené království, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty s dokumentovanou klinickou diagnózou diabetického makulárního edému (DME) s proliferativní nebo neproliferativní diabetickou retinopatií.
  • Subjekty, které podle klinického hodnocení zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby anti-VEGF, včetně subjektů, které se účastnily studie A5751013 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z pokračující léčby pegaptanibem sodným.

Kritéria vyloučení:

  • Oči s předchozí rozptylovou (panretinální) fotokoagulací během 4 měsíců před výchozí hodnotou nebo předpokládanou rozptylovou (panretinální) fotokoagulací během následujících 6 měsíců.
  • Přítomnost jakékoli abnormality, která by mohla zmást hodnocení zlepšení zrakové ostrosti u očí, u kterých se makulární edém vyřeší nebo zlepší, jako je neperfuze pro > 1 oblast ploténky zahrnující foveální avaskulární zónu (FAZ – zahrnující 2 nebo více kvadrantů soustředěných kolem foveální avaskulární zóna), epiretinální membrána spojená se známkami kontrakce a/nebo výrazného zakalení (tj. striae do 1 průměru disku od foveálního centra) nebo přítomnost chorioretinální atrofie zahrnující centrum makuly.
  • Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo optickou koherentní tomografií (OCT), která podle názoru výzkumníka přispívá k makulárnímu edému (nebo způsobuje přidružené odchlípení fovey) a vylučovala by zlepšení při podávání pegaptanibu sodného.
  • Jakákoli jiná příčina makulárního edému, jako je extenze sklivce nebo zachycení v ráně předního segmentu, nebo jakákoli okluze retinální žíly zahrnující makulu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno pegaptanibu sodného
všichni pacienti budou dostávat sodnou sůl pegaptanibu
Lék: pegaptanib sodný
Po zařazení do studie budou všichni jedinci léčeni ve studovaném oku pegaptanibem sodným 0,3 mg podle uvážení zkoušejících na základě hodnocení zrakové ostrosti až po dobu maximálně 48 týdnů. Minimální dávkovací interval mezi injekcemi bude alespoň 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních a neočních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Byl hlášen celkový počet účastníků, kteří měli oční a neokulární AE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Průměrný celkový počet injekcí
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne (konec léčby)
Průměrný počet injekcí na účastníka byl vypočten jako (počet injekcí podaných na účastníka - 1)/doba léčby. Byl shrnut průměrný počet aplikovaných injekcí pro všechny účastníky.
Výchozí stav do 48. týdne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních a neokulárních závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Byl hlášen celkový počet účastníků, kteří měli oční a neokulární SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 48. týdnu (konec léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 (konec léčby)
VA indikovala ostrost nebo jasnost vidění. BCVA hodnocená na základě časného léčebného diagramu diabetické retinopatie s použitím 4 metry (m), vzdálenosti 1 m, nebo pokud byl účastník schopen počítat prsty, vnímat pohyb ruky nebo světlo. Na 4m (>= 20 písmen), VA skóre = počet správných písmen plus 30 (započítáno za 30 písmen na 1m); jinak VA skóre=počet správně přečtených písmen na 1m plus počet přečtených na 4m (pokud existují). Pokud nebyla správně přečtena žádná písmena na 4 m nebo 1 m, VA skóre= 0, která byla vyloučena z výpočtu souhrnné statistiky. BVCA skóre se pohybovalo: 0 (špatný zrak) až 78 (nejlepší zrak).
Výchozí stav, týden 48 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na pegaptanib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit